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軟部肉腫薬物療法患者におけるePROモニタリングシステムの開発

软组织肉瘤药物治疗患者ePRO监测系统的开发

基本信息

批准号：
22K18213
负责人：
土岐俊一
金额：
$ 2.91万
依托单位：
The University of Tokushima
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
财政年份：
2022
资助国家：
日本
起止时间：
2022-04-01 至 2027-03-31
项目状态：
未结题

项目摘要

外部企業との産学連携により独自に構築した初期段階のePROシステムを用いて、2021年8月より開始した四国内での小規模前向き多機関共同研究では、2023年4月現在、登録症例26例、追跡期間中症例7例であり、目標症例数を達成して研究が進行中である。使用している質問票はQoL評価のEQ-5D-5L、EQRTC QLQ-C30、身体・患肢機能評価のECOG PS、TESS、有害事象・症状評価のPRO-CTCAE（独自に選定した14項目）で、2022年3月の登録症例16例、年齢中央値55.5歳（21-72歳）、ePRO回答回数中央値weekly 16.5回、monthly 5回時点での中間解析を2022年7月、日本整形外科学会骨・軟部腫瘍学術集会において発表した。回答率はweekly 99.2％、monthly 100％、欠測率はweekly 0.04%、monthly 0.03%、各質問票の回答所要時間中央値はECOG PS 14.0秒、EQ-5D-5L 51.5秒、PRO-CTCAE 2.4分、QLQ-C30 4.0分、TESS 4.8分であった。良好な回答コンプライアンスで、患者負担は許容範囲内と考えられ、システム不具合を認めなかった。これに基づいて全国多機関共同研究グループである特定非営利活動法人骨軟部肉腫治療研究会（Japanese musculoskeletal oncology group: JMOG）での複数回の研究会審議を経て、四肢・体幹発生の進行軟部肉腫薬物療法患者150例を対象とする前向き観察研究（以下JMOG研究）を立案した。研究代表者所属機関の倫理審査委員会で一括審査を諮り、3月27日に承認された。また3月31日、研究データベースである大学病院医療情報ネットワーク研究センター（UMIN-CTR）への登録が完了した（試験ID：UMIN000050495）。

External companies and industry-university partnerships have been established independently for the initial stage of ePRO system use. In August 2021, small-scale forward multi-agency joint research in four countries began. In April 2023, 26 cases were registered, 7 cases were tracked, and the number of target cases was achieved. EQ-5D-5L, EQRTC QLQ-C30, ECOG PS, TESS, PRO-CTCAE for QoL assessment (14 items selected independently) March 2022 16 cases registered, year center value 55.5 years old (21-72 years old), ePRO answer number center value weekly 16.5 times, monthly 5 times, intermediate analysis time point July 2022, Japan Plastic Surgery Society bone and soft part tumor academic conference Response rates were weekly 99.2%, monthly 100%, weekly 0.04%, monthly 0.03%, central ECOG PS 14.0 seconds, EQ-5D-5L 51.5 seconds, PRO-CTCAE 2.4 points, QLQ-C30 4.0 points, TESS 4.8 points. Good answer, patient burden, tolerance, tolerance The Japanese musculoskeletal oncology group (JMOG), a national multi-agency joint research group, reviewed 150 patients undergoing soft tissue drug therapy for limb and trunk development and initiated a forward study (JMOG study). The Ethics Review Committee of the institution to which the study representative belongs was consulted and acknowledged on March 27. On March 31, the registration of UMIN-CTR was completed (Trial ID: UMIN000050495).