軟部肉腫薬物療法患者におけるePROモニタリングシステムの開発

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外部企業との産学連携により独自に構築した初期段階のePROシステムを用いて、2021年8月より開始した四国内での小規模前向き多機関共同研究では、2023年4月現在、登録症例26例、追跡期間中症例7例であり、目標症例数を達成して研究が進行中である。使用している質問票はQoL評価のEQ-5D-5L、EQRTC QLQ-C30、身体・患肢機能評価のECOG PS、TESS、有害事象・症状評価のPRO-CTCAE（独自に選定した14項目）で、2022年3月の登録症例16例、年齢中央値55.5歳（21-72歳）、ePRO回答回数中央値weekly 16.5回、monthly 5回時点での中間解析を2022年7月、日本整形外科学会骨・軟部腫瘍学術集会において発表した。回答率はweekly 99.2％、monthly 100％、欠測率はweekly 0.04%、monthly 0.03%、各質問票の回答所要時間中央値はECOG PS 14.0秒、EQ-5D-5L 51.5秒、PRO-CTCAE 2.4分、QLQ-C30 4.0分、TESS 4.8分であった。良好な回答コンプライアンスで、患者負担は許容範囲内と考えられ、システム不具合を認めなかった。これに基づいて全国多機関共同研究グループである特定非営利活動法人骨軟部肉腫治療研究会（Japanese musculoskeletal oncology group: JMOG）での複数回の研究会審議を経て、四肢・体幹発生の進行軟部肉腫薬物療法患者150例を対象とする前向き観察研究（以下JMOG研究）を立案した。研究代表者所属機関の倫理審査委員会で一括審査を諮り、3月27日に承認された。また3月31日、研究データベースである大学病院医療情報ネットワーク研究センター（UMIN-CTR）への登録が完了した（試験ID：UMIN000050495）。