患者報告型アウトカムの臨床活用の有効性を検証するクラスター・ランダム化比較試験

整群随机对照试验验证患者报告结果临床使用的有效性

• 批准号: 21H03230
• 负责人: 宮下 光令
• 金额: $ 11.23万
• 依托单位: Tohoku University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (B)
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2021-04-01 至 2025-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21H03230/
• 关键词: 患者報告型アウトカム; 緩和ケア病棟; ホスピス住宅; ランダム化比較試験; 緩和ケア; 終末期ケア; 看護

海外では患者報告型アウトカム（PRO: Patient Reported Outcome）の日常的な臨床活用の有効性が検証されているが、わが国ではPROの日常的な臨床活用は普及していない。本研究では緩和ケア病棟・ホスピス住宅・外来化学療法の3つの臨床セッティングにおいて、それぞれ独立したStepped-Wedgeクラスター・ランダム化比較試験を実施し、日常的にPROを臨床活用することの有効性の検証を行う予定である。2021年度は当初の予定では緩和ケア病棟・ホスピス住宅においてパイロット調査を行い、本調査の方法の計画を確定させる予定であった。それぞれ患者報告型アウトカムはIPOS（Integrated Palliative Care Outcome Scale）を使用し、評価項目としてEORTC-QLQ-C15PALおよび患者とスタッフのコミュニケーションを測定する尺度を利用する予定である。パイロット調査対象施設に訪問し、現場スタッフとの議論によって調査計画を確定し、研究倫理審査の承認が得られた。しかし、COVID-19によりパイロットを予定していたホスピス住宅に外部の研究者が入ることが困難になり、また、パイロットを予定していた緩和ケア病棟はCOVID-19により病棟閉鎖になったため、パイロット試験を行うことができなかった。すでにパイロット調査の準備はできているため、次年度に研究者が施設に入ることが可能になり次第、パイロット調査を実施する予定である。研究全体の進捗もCOVID-19の感染流行状況次第ではあるものの、1~2年遅れる見込みである。

The daily clinical use of PRO (Patient Reported Outcome) in overseas countries is effective and popular. This study is intended to establish a clinical trial of 3 types of palliative therapy, residential chemotherapy, and exotic chemotherapy, and to establish a clinical trial of 3 types of palliative therapy. In 2021, the plan for the method of this survey was finalized. For example, the patient report type is used in the IPOS (Integrated Palliative Care Outcome Scale), and the evaluation items are EORTC-QLQ-C15PAL and the patient report type is used in the measurement of the IPOS. The investigation plan shall be confirmed and the research ethics review shall be recognized when the investigation project is visited and discussed on the spot. The COVID-19 virus was identified by researchers outside the home. The preparation of the study is scheduled for the next year, and the investigator is scheduled to conduct the study in the next year. The prevalence of COVID-19 infection in the whole population was studied in order of 1~2 years.