デキサメタゾン含有フィルム製剤の開発と抗がん剤投与時の制吐における有用性の研究

含地塞米松的薄膜制剂的开发及其在抗癌药物给药期间止吐给药中的用途的研究

• 批准号: 21928002
• 负责人: 飯原 大稔
• 金额: $ 0.33万
• 依托单位: Gifu University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Encouragement of Scientists
• 财政年份: 2009
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2009 至 无数据
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-21928002/
• 关键词: デキサメタゾン; フィルム製剤; 制吐

本研究では、デキサメタゾン含有口腔内速崩壊性フィルム製剤の臨床における有用性を評価するために、岐阜大学医学部附属病院外来化学療法室で高リスクの抗がん剤を投与された乳癌患者を対象とし、デキサメタゾン錠(錠剤群)とデキサメタゾン含有口腔内速崩壊性フィルム製剤(フィルム製剤群)をクロスオーバー法で投与を行った患者の制吐効果と製剤の服用感のアンケート調査の結果を比較した。悪心・嘔吐の分類は、抗がん剤投与から24時間以内に出現するものを急性とし、24時間から168時間までに出現するものを遅発性とした。また、副作用の分類は有害事象共通用語基準v4.0に基づいて行った。服用感についてはアンケートを用いて、飲みやすさ、服用量、製剤の大きさと味について3段階で評価を行った。現時点で本研究に組み入れられた患者数は14名で、その内の試験が終了した10名について解析を行った。急性の悪心における錠剤群およびフィルム製剤群の抑制率はそれぞれ70%および50%(p=0.6499)で有意な差は認められなかった。急性の嘔吐における錠剤群およびフィルム製剤群の抑制率はそれぞれ100%および80%(p=0.4737)で有意な差は認められなかった。一方、遅発性の悪心における錠剤群およびフィルム製剤群の抑制率はそれぞれ50%および60%(p=1.000)、遅発性の嘔吐における錠剤群およびフィルム製剤群の抑制率はそれぞれ90%および70%(p=05820)でありいずれも有意な差は認められなかった。製剤の服用感に関するアンケート調査の結果は、服用が容易であったと回答した症例は、錠剤群で0例とフィルム製剤群で2例であり有意差は認めなかった(P=0.4737)。一方、服用量が多いと回答した症例は錠剤群で4例あったが、フィルム製剤群では認められなかった(p=0.0867)。また、製剤の大きさに関しては両群共に全患者が適当であると回答した。製剤の味に関しても両剤で問題があるとした患者は認められなかった。現段階では症例数が少ないこともあり、制吐効果、服用感のアンケート調査のいずれにおいても統計学的な有意差は認められなかった。今後も臨床試験を継続して症例数を集積し評価していく予定である。

This study was conducted to evaluate the clinical usefulness of oral fast-acting anti-cancer agents in breast cancer patients at the Department of External Chemotherapy, Gifu University School of Medicine. To compare the results of the study on the control effect of oral administration and the sensitivity of oral administration with those of oral administration. The classification of heart and vomiting is different, and the resistance is different from that of acute vomiting within 24 hours, and that of acute vomiting within 24 hours. The classification of side effects is based on the common language standard v4.0. 3-stage evaluation of the effect of administration, dosage, dosage and taste At present, the number of patients enrolled in this study is 14, and the number of patients in this study is 10. The inhibition rate of acute heart failure was 70% to 50%(p=0.6499). The inhibition rate of acute vomiting drug group was 100%~ 80%(p=0.4737). For example, the inhibition rate of the active ingredient group was 50% to 60%(p=1.000), and the inhibition rate of the active ingredient group was 90% to 70%(p=05820). The results of the survey showed that the patients were easy to take and easy to respond to, and the patients in the tablet group were 0 and 2 (P=0.4737). One prescription, the dosage is more than one, the symptoms are more than one, and the symptoms are more than one. The answer is appropriate for all patients. The problem is that the patient has no idea what to do with it. At present, the number of cases is small, the effect of vomiting is small, the effect of taking is small, the effect In the future, the number of clinical trials will be collected and evaluated.