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Entwicklung adaptiver Studiendesigns zur Planung und Auswertung klinischer Studien mir rekurrenten Ereignisdaten als primärem Endpunkt

开发适应性研究设计，用于以复发事件数据作为主要终点的临床研究的规划和评估

基本信息

批准号：
53858662
负责人：
Professorin Dr. Antje Jahn-Eimermacher, Ph.D.
金额：
--
依托单位：
Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik (IMBEI)
依托单位国家：
德国
项目类别：
Research Grants
财政年份：
2007
资助国家：
德国
起止时间：
2006-12-31 至 2010-12-31
项目状态：
已结题

来源：
https://gepris.dfg.de/gepris/projekt/53858662?language=en
关键词：
Entwicklung adaptiver Studiendesigns zur Planung

项目摘要

Erste Zwischenauswertungen einer klinischen Studie können Erkenntnisse liefern, die eine Anpassung der Studie, z.B. hinsichtlich der Fallzahl oder der zu prüfenden Dosisstufen, erfordern. Seit 1989 wurden statistische Verfahren entwickelt, die diese Flexibilität unter Kontrolle des Signifikanzniveaus ermöglichen. Diese adaptiven Methoden wurden in jüngerer Zeit dahingehend erweitert, dass sie nun auch für Überlebenszeitstudien zur Verfügung stehen. Überlebenszeitdaten sind dadurch charakterisiert, dass jeder Patient höchstens ein Ereignis - im klassischen Anwendungsfall den Tod - erfahren kann. In vielen Anwendungsfällen liegt jedoch die Situation rekurrenter Ereignisdaten vor, bei denen ein Patient auch mehr als ein Ereignis erfahren kann. Beispiele sind Schübe multipler Sklerose, Migräne-Attacken oder Knochenbrüche bei Osteoporose. Für diese Studien existieren keine Methoden zur adaptiven Studienplanung, obwohl insbesondere in diesen Studien mit meist langer Laufzeit eine flexible Reaktion auf neue Erkenntnisse besonders relevant wäre. Diese Lücke soll mit dem hier beantragten Forschungsprojekt geschlossen werden, indem adaptive Methoden für Studien mit rekurrenten Ereignisdaten als Endpunkt entwickelt werden. Die entwickelten Methoden sollen auf fiktive und reale Studien angewandt werden, um Kriterien zu erarbeiten, wann eine Studienadaption sinnvoll ist.

第一次是一个非常好的学习，一个学习的榜样，z.B.无论是在监狱里还是在监狱里。从1989年开始，统计学的研究开始了，这种统计学的研究开始于对有效信号的控制。这一适应性方法可以在较短的时间内完成，也可以在较短的时间内完成。如果病人的生命周期是一个非常重要的特征，那么他就可以在死亡的最后一刻获得一种精神上的力量。在许多情况下，病人的情况可能会对Ereignisdaten产生影响，但一个病人也可能会对Ereignis产生影响。Beispiele是Schübe多发性骨质疏松症、移民袭击或Knochenbrüche。为了使这种可编程控制器不具有适应性编程的方法，必须在这种可编程控制器中引入更长的Laufzeit，使其具有与新的Erkenntnisse相关的灵活反应。Diese Lücke soll mit dem hier beantragten Forschungsprojekt geschlossen韦尔登，indem adaptive Methoden für Studien mit rekurrenten Ereignisdaten als Endpunkt entwickelt韦尔登。该方法的改进解决了实际和实际的变化，韦尔登，一个标准，以适应新的情况。