Physiologically Based Biopharmaceutics and Pharmacokinetics of Drug Products for Dermal Absorption in Humans

基于生理学的生物药剂学和人体皮肤吸收药品的药代动力学

基本信息

  • 批准号:
    9132018
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 20万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2014
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2014-09-10 至 2019-02-28
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

Abstract Here we seek to assist the FDA in its evaluation of topical products by developing, evaluating and improving a framework of physiologically based absorption and pharmacokinetic models for dermal absorption in response to the FDA call: Physiologically Based Absorption and Pharmacokinetic Modeling and Simulation for Non-gastrointestinally Absorbed Drug Products in Humans (RFA-FD-14-012), focusing on dermal absorption. We describe a framework of three physiologically based pharmacokinetic models to assist in this evaluation: 1. An analytical solution based on a Laplace Transform solution 2. A compartmental approach 3. A 3D numerical analysis to precisely mimic the geometry of the stratum corneum and processes that occur when a product is applied to the skin eg evaporation of some excipients, penetration of active and some excipients into the skin and transfer to deeper tissue and the systemic circulation This work is then validated by parameter sensitivity analyses, a comparison with of predictions with actual data observations and some in house validation studies. The final stage is an evaluation of the models using data from 2 CROs and 2 studies FDA are presently supporting that involve in vitro membrane, in vitro skin penetration, in vitro stratum corneum assays, in vivo stratum corneum assays and dermal assays. A key outcome here, as well as an adequate description of the data, is a population description of intra and intersubject variability and likely covariances. Our key goal is to predict active concentrations at their sites of action and in the blood over time.
摘要 在这里,我们寻求帮助FDA在其评价局部产品的开发, 评估和改善基于生理学的吸收框架, 响应FDA号召的皮肤吸收药代动力学模型:生理学 非胃肠道给药的吸收和药代动力学建模与模拟 人体吸收制剂(RFA-FD-14-012),重点关注皮肤吸收。 我们描述了一个框架的三个生理为基础的药代动力学模型,以协助 本评价: 1.基于拉普拉斯变换解的解析解 2.分区方法 3.精确模拟角质层几何形状的3D数值分析, 当产品应用于皮肤时发生的过程,例如一些 赋形剂,活性物质和一些赋形剂渗透到皮肤中并转移到 深层组织和体循环 通过参数敏感性分析,与传统方法进行了比较,验证了本文方法的有效性。 预测与实际数据观察和一些内部验证研究。 最后阶段是使用来自2个CRO和2项FDA研究的数据对模型进行评价 目前正在支持涉及体外膜,体外皮肤渗透,体外 角质层测定、体内角质层测定和皮肤测定。一个关键 这里的结果,以及对数据的充分描述,是对 受试者内和受试者间变异性和可能的协方差。 我们的主要目标是预测其作用部位和血液中的活性浓度, 时间

项目成果

期刊论文数量(7)
专著数量(0)
科研奖励数量(0)
会议论文数量(0)
专利数量(0)
Estimating Maximal In Vitro Skin Permeation Flux from Studies Using Non-sink Receptor Phase Conditions.
根据使用非下沉受体相条件的研究估算最大体外皮肤渗透通量。
  • DOI:
    10.1007/s11095-016-1955-8
  • 发表时间:
    2016
  • 期刊:
  • 影响因子:
    3.7
  • 作者:
    Yousef,Shereen;Liu,Xin;Mostafa,Ahmed;Mohammed,Yousuf;Grice,JeffreyE;Anissimov,YuriG;Sakran,Wedad;Roberts,MichaelS
  • 通讯作者:
    Roberts,MichaelS
Topical Nano and Microemulsions for Skin Delivery.
  • DOI:
    10.3390/pharmaceutics9040037
  • 发表时间:
    2017-09-21
  • 期刊:
  • 影响因子:
    5.4
  • 作者:
    Nastiti CMRR;Ponto T;Abd E;Grice JE;Benson HAE;Roberts MS
  • 通讯作者:
    Roberts MS
Mechanistic Evaluation of Hydration Effects on the Human Epidermal Permeation of Salicylate Esters.
水合作用对水杨酸酯人体表皮渗透作用的机理评价。
  • DOI:
    10.1208/s12248-016-9984-0
  • 发表时间:
    2017
  • 期刊:
  • 影响因子:
    0
  • 作者:
    Yousef,Shereen;Mohammed,Yousuf;Namjoshi,Sarika;Grice,Jeffrey;Sakran,Wedad;Roberts,Michael
  • 通讯作者:
    Roberts,Michael
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  • 财政年份:
    2024
  • 资助金额:
    $ 20万
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