Les technologies d'analyse de procédés (PAT) en génie pharmaceutique

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Depuis 2001, l'acceptation progressive des Technologies d'Analyse de Procédé (PAT) dans le domaine pharmaceutique provoque un changement de paradigme important; le contrôle de qualité en temps réel sera favorisé au contrôle de qualité post-production typiquement rencontré dans le domaine. Les PAT sont définies par la Food and Drug Administration (FDA) comme des systèmes permettant d'analyser/mesurer, comprendre, suivre et contrôler le procédé de fabrication par l'analyse en temps réel de paramètres critiques. Le but est de garantir la qualité du produit final, réduire les pertes et de minimiser les risques pour l'environnement, la santé et la sécurité. Les enjeux principaux de l'implantation des PAT consistent à : alléger les analyses en laboratoire; améliorer la robustesse des procédés; réduire la possibilité de commercialiser des produits qui n'atteignent pas les spécifications de relâche (mise en marché) exigées par les organismes régissant le domaine (FDA, Santé Canada). L'objectif général de ce projet est de développer et d'utiliser les PAT dans des procédés pharmaceutiques. Basé sur nos réussites dans le domaine, nous proposons d'étudier des systèmes plus complexes avec une gamme d'outils PAT encore plus vaste. Travaillant toujours sur les procédés impliquant des solides divisés (transport, mélange, granulation), le projet poursuit les objectifs suivants: 1) étudier les mécanismes sous-jacents de la granulation humide et leurs impacts sur les comprimés pharmaceutiques; 2) identifier les paramètres critiques influençant l'agglomération particulaire; 3) étudier la ségrégation particulaire dans un écoulement de poudres; 4) développer des nouveaux outils PAT en ligne basés sur des outils spectroscopiques plus performants; et 5) étudier les écoulements de poudres à l'intérieur du procédé de compression. La compréhension du comportement des solides divisés lors de leur manipulation et l'impact de ce dernier dans la conception des procédés particulaires constituent les principaux défis scientifiques et techniques de ce projet.