Les technologies d'analyse de procédés (PAT) en génie pharmaceutique

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Depuis 2001, l'acceptation progressive des Technologies d'Analyse de Procédé (PAT) dans le domaine pharmaceutique provoque un changement de paradigme important; le contrôle de qualité en temps réel sera favorisé au contrôle de qualité post-production typiquement rencontré dans le domaine. Les PAT sont définies par la Food and Drug Administration (FDA) comme des systèmes permettant d'analyser/mesurer, comprendre, suivre et contrôler le procédé de fabrication par l'analyse en temps réel de paramètres critiques. Le but est de garantir la qualité du produit final, réduire les pertes et de minimiser les risques pour l'environnement, la santé et la sécurité. Les enjeux principaux de l'implantation des PAT consistent à : alléger les analyses en laboratoire; améliorer la robustesse des procédés; réduire la possibilité de commercialiser des produits qui n'atteignent pas les spécifications de relâche (mise en marché) exigées par les organismes régissant le domaine (FDA, Santé Canada).