Compréhension, modélisation et optimisation de procédés de production pharmaceutique impliquant des solides divisés

固体制剂生产过程的理解、建模和优化

• 批准号: 522450-2017
• 负责人: Abatzoglou, Nicolas
• 金额: $ 12.89万
• 依托单位: Université de Sherbrooke
• 依托单位国家: 加拿大
• 项目类别: Collaborative Research and Development Grants
• 财政年份: 2021
• 资助国家: 加拿大
• 起止时间: 2021-01-01 至 2022-12-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://www.nserc-crsng.gc.ca/ase-oro/Details-Detailles_eng.asp?id=719544
• 关键词: Compr; hension; mod; lisation; et

Les accomplissements des dernières 10 années en développement d'outils d'analyse des procédés pharmaceutiques impliquant des poudres et granules permettent d'envisager avec grand optimisme leur utilisation pour mieux comprendre les paramètres critiques de ces procédés. La maîtrise de ces derniers constitue la base de l'optimisation des procédés mais, également, dans plusieurs cas, la conversion des procédés 'batch' en 'continu'. Les avantages de ces derniers sont bien connus et le partenaire industriel de ce projet y est fortement intéressé.Le projet cible principalement les procédés de formulation sèche à compression directe qui impliquent la manutention de solides divisés ainsi que les semi-solides. L'objectif général du projet a deux volets :- comprendre, modéliser et optimiser des procédés pharmaceutiques impliquant des solides divisés;- concevoir de nouvelles configurations de procédés, notamment en continu, à partir de nos connaissances scientifiques et techniques de procédés existants en discontinu.Les objectifs spécifiques du projet se résument ainsi :- appliquer des outils PAT (technologies d'analyse de procédés) développés, de préférence en ligne, permettant de mesurer avec précision et robustesse les paramètres critiques des procédés étudiés;- utiliser ces analyses pour comprendre les phénomènes régissant les procédés et ainsi modéliser et optimiser ces procédés et développer des critères de conception et de mise à l'échelle;- étudier à l'échelle pilote les procédés 'batch' et concevoir des protocoles de conversion en mode continu;- tester les protocoles développés et établir des critères de mise à plus grande échelle.Ce projet adresse des problématiques technologiques de grande importance pour le Canada et mondialement. La méthodologie proposée, qui combine les éléments fondamentaux du génie de procédés, l'utilisation des outils analytiques in situ et le recours aux premiers principes, produira une importante plus-value en production industrielle, entre autres pharmaceutique, alimentaire, biotechnologique.#(cr)#(lf)The achievements of the last 10 years in the development of analytical technologies (PAT) tools for pharmaceutical processes involving powders and granules makes it possible to foresee with great optimism their use to better understand the critical attributes of these processes. The latter is the basis of process optimization but also, in many cases, the conversion of "batch" processes into continuous ones. The advantages of continuous steady-state operation are well known in process engineering and the industrial partner of this project is strongly interested.The project primarily targets dry pharmaceutical formulation processes that involve the handling of divided solids (powders and granules) as well as semi-solids. The overall objective of the project is twofold:- Understand, model and optimize pharmaceutical processes involving powders and granules.- Design new process configurations, namely "continuous" ones, from existing scientific knowledge and batch process operation technologies.The specific objectives of the project are summarized below:- Apply developed PAT (Process Analysis technologies) tools, preferably online, to accurately and robustly measure the critical parameters of the processes studied.- Use these analyses to understand process phenomena, model and optimize these processes.- Carry out pilot scale studies of batch processes and design of continuous conversion protocols.-Test developed protocols and establish scaling criteria.This project tackles industrial issues in fields of high importance for Canada and worldwide. The proposed methodology, which combines process engineering fundamentals, use of in-situ analytical tools and first principles, will produce plus-value in industrial production, namely pharmaceutical, food, biotechnological.

S药品生产过程的优化和颗粒的开发，是对S生产过程的宏观优化和有效利用。L的生产过程优化是一批又一批的工作，也是一个持续的过程。这是一种新型的半固态材料，主要用于生产过程中的S配方、压缩和半固态材料。L的研究对象：--S药品生产过程的现代化和最优化；--S药品生产过程的新配置；--S生产过程的新配置，不是继续；而是科学技术和技术的结合；--S存在的科学和技术问题；--S研究开发的应用程序；--S的技术分析应用；--S的技术分析。-L的试点项目S的批次和协议转换继续进行；-测试者和协议的开发S等人的表和大的合作伙伴。La Méthodologie Proposée，Qui Combine LeséLéments Fundamentaux du Génie de ProcédédéS，L的Utilization des outils analytique in Site et le Recors aux Premiers，Produira une Importante Plus-Value en Producelle，Entre autres PharmPharmtique，Alimentaire，BioTechnoloque。#(Cr)#(Lf)过去10年来在开发涉及粉末和颗粒的制药过程的分析技术(PAT)工具方面取得的成就使人们能够非常乐观地预见它们的使用，以更好地了解这些过程的关键属性。后者是流程优化的基础，但在许多情况下，也是将“批处理”流程转换为连续流程的基础。连续稳定操作的优势在过程工程中是众所周知的，该项目的工业合作伙伴也非常感兴趣。该项目主要针对涉及处理分离固体(粉末和颗粒)以及半固体的干法药物配方工艺。该项目的总体目标是双重的：-了解、模拟和优化涉及粉末和颗粒的制药过程。-根据现有的科学知识和批处理过程操作技术设计新的过程配置，即“连续”过程。项目的具体目标概述如下：-应用开发的PAT(过程分析技术)工具，最好是在线，以准确和可靠地测量所研究的过程的关键参数。-使用这些分析来理解过程现象，模拟和优化这些过程。-进行批处理过程的中试规模研究和连续转换协议的设计。-测试开发的协议并建立规模标准。该项目解决对加拿大和世界范围内高度重要的领域的工业问题。拟议的方法结合了过程工程的基本原理、现场分析工具的使用和第一原则，将在工业生产中产生额外的价值，即制药、食品、生物技术。