Clinical Core

临床核心（CC）的卓越中心的研究互补和综合 卫生部（CERCIH）将为三个拟议项目的临床活动提供便利， 和专业知识来统一我们人类受试者实验设计的所有临床方面。 CC将 招募、筛选、表征并登记120名复发性偏头痛患者和30名年龄 和性别匹配的健康对照。 主要使用医生转诊和我们的研究患者数据 注册处（RPDR），核心将利用一个高度熟练和经验丰富的团队来监督和实施 这些目标。 CC将是项目1、2和3的中心随机化点，并提供 网络和转介，以支持所有受试者的招募，并确保遵守共同的 所有三个项目均采用入选/排除标准。 CC将使用2x2随机分配受试者 设计：正念--基于正念的减压（MBSR）与健康教育训练（HET）X 经皮迷走神经刺激（tVNS）与假tVNS相比。 CC将确保 正确输送MBSR和HET并遵守方案。CC将招募，培训和监督 正念减压小组的领导人将执行所有必要的培训和教育课程。 的 消委会会改善及推行有关方法，包括录音及评核培训的可信度 会议，以确保组长协议的遵守。 CC将使用基于加速计的生态 在研究期间进行瞬时评估以测量正念练习剂量，以确保 精确测量个体受试者的正念练习水平。 CC将监督和 将我们的呼吸阻断tVNS方法与MBSR和HET疗程（包括假手术）相结合 在需要的地方，TVNS。 CC将确保器械可用于所有受试者 并且在每个会话内可靠地利用这些单元。 与生物统计学核心合作， CC将收集自我报告测量，以调查相关临床相关因素，如头痛 频率和强度、功能丧失天数、感知压力和疼痛干扰。CC还将 收集自我效能报告资料作中介及适度分析，包括慢性病自我效能， 知觉控制，焦虑，忧郁，特质正念，正念练习行为，自我控制 同情心、内感受意识和情绪失调。 虽然不常见，但CC将 提供医疗保险和评估任何医疗或精神不良影响 和/或正念。 CC将每年与数据安全监查委员会举行一次会议 审查和讨论任何新的内部或相关外部数据，以及监测安全性， 有效性和研究行为。 协调委员会还将协调任何必要的独立监测 活动，并成功管理3个项目的一个共同IRB。

The  Clinical  Core  (CC)  of  the  Center  of  Excellence  for  Research  on  Complementary  and  Integrative  Health  (CERCIH)  will  facilitate  the  clinical  activities  of  the  three  proposed  Projects,  providing  support  and  expertise  to  unify  all  clinical  aspects  of  our  human  subjects  experimental  designs.    The  CC  will  recruit,  screen,  characterize,  and  enroll  120  subjects  with  recurrent  migraine  headaches  and  30  age-­  and gender-­matched healthy controls.  Mostly using physician referrals and our Research Patient Data  Registry (RPDR), the core will utilize a highly skilled and experienced team to supervise and implement  these  goals.  The  CC  will  be  the  central  randomization  point  for  Projects  1,  2,  and  3  and  provide  the  network  and  referrals  to  support  recruitment  of  all  subjects  and  ensure  adherence  to  the  common  inclusion/exclusion  criteria  utilized  for  all  three  Projects.  The  CC  will  randomize  subjects  using  a  2  x  2  design:  Mindfulness-­Based  Stress  Reduction  (MBSR)  versus  Health  Education  Training  (HET)  X  transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS) compared to sham tVNS.  The CC will ensure that the  MBSR and HET are delivered correctly and adhere to protocol. The CC will recruit, train and supervise  the  MBSR  group  leaders  who  will  perform  all  of  the  necessary  trainings  and  education  sessions.  The  CC  will  refine  and  implement  the  methodologies,  including  audiotaping  and  fidelity  rating  of  training  sessions,  to  ensure  group  leader  protocol  compliance.  The  CC  will  use  accelerometer-­based,  ecologic  momentary  assessment  to  measure  mindfulness  practice  dose  during  the  study  so  as  to  ensure  accurate  measurement  of  individual  subjects’  level  of  mindfulness  practice.    The  CC  will  oversee  and  integrate  our  respiratory-­gated  tVNS  approach  with  MBSR  and  HET  sessions,  including  the  sham  tVNS,  where  needed.  The  CC  will  ensure  that  devices  will  be  available  to  accommodate  all  subjects  and  that  the  units  are  reliably  utilized  within  each  session.    In  collaboration  with  the  biostatistics  core,  the  CC  will  collect  self-­report  measures  to  investigate  relevant  clinical  correlates  such  as  headache  frequency and intensity, days of lost function, perceived stress, and pain interference. The CC will also  collect  self-­report  data  for  mediation  and  moderation  analyses,  including  chronic  disease  self-­efficacy,  perceived  control,  anxiety,  depression,  trait  mindfulness,  mindfulness  practice  behaviors,  self-­ compassion,  interoceptive  awareness,  and  emotional  dysregulation.    While  infrequent,  the  CC  will  be  available  to  provide  medical  coverage  and  assessment  for  any  medical  or  psychiatric  adverse  effect  from tVNS and/or mindfulness.  The CC will meet once per year with the Data Safety Monitoring Board  to  review  and  discuss  any  new  internal  or  pertinent  external  data,  as  well  as  to  monitor  safety,  effectiveness,  and  study  conduct.    The  CC  will  also  coordinate  any  necessary  independent  monitoring  activities as required, and successfully manage one common IRB across the 3 projects.