Varianzunterschiede zwischen Rekrutierungswellen klinischer Studien, Auswirkungen auf Fallzahladjustierungen und verblindetes Varian-Monitoring

临床研究招募波之间的方差差异、对样本量​​调整和盲法方差监测的影响

• 批准号: 18939163
• 负责人: Professor Dr. Markus Neuhäuser
• 金额: --
• 依托单位: Fachbereich Mathematik und Technik
• 依托单位国家: 德国
• 项目类别: Research Grants
• 财政年份: 2005
• 资助国家: 德国
• 起止时间: 2004-12-31 至 2009-12-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://gepris.dfg.de/gepris/projekt/18939163?language=en
• 关键词: Varianzunterschiede; zwischen; Rekrutierungswellen; klinischer; Studien

In klinischen Studien können sich die Varianzen von Wirksamkeitsvariablen zwischen früh und spät rekrutierten Patienten deutlich unterscheiden. Diese Varianzunterschiede, die insbesondere bei chronischen Erkrankungen zu erwarten sind, sollen systematisch untersucht werden. Sie stellen insbesondere dann ein Problem dar, wenn nach der ersten Phase bzw. nach einer internen Pilotstudie die Fallzahl adjustiert wird. Bei verblindeten Studien ist für eine derartige Fallzahladjustierung keine Zwischenanalyse mit Entblindung nötig, die Fallzahladjustierung kann auch verblindet durchgeführt werden. Mittels Realdaten quantifizieren wir die mögliche Güteunterschätzung bei Varianzunterschieden zwischen Rekrutierungswellen. Als ein Verfahren, mit den sich möglicherweise verändernden Varianzen umzugehen, werden Control Charts aus der Qualitätskontrolle betrachtet. Dabei könnte man in regelmäßigen Abständen die Varianz verblindet schätzen und bei Überschreiten einer oberen Warngrenze, die eine vorgegebenen Güte gerade noch garantiert, die Fallzahl ggf. erneut adaptieren. Wenn die gewünschte Güte 90% beträgt, könnte die obere Warngrenze z.B. durch eine Trennschärfe von 80% oder 85% definiert werden. Neben normalverteilten Endpunkten sollen binäre Wirksamkeitsparameter betrachtet werden. In diesem Fall ist statt der Varianz die gepoolte Eventrate zu monitoren.

In klinischen schoolen können sich die Varianzen von Wirksamkeitsvariablen zwischen früh und spät rekrutierten Patienten deutscheiden.这些变化，这些结构被认为是一种长期的、系统化的韦尔登。在第一阶段结束后，您将面临一个问题。在一个实习飞行员的研究中调整了降落伞。Bei verblindeten school is für eine derartige Fallzahladjusttierung keine Zwischenanalysis mit Entblindung nötig，die Fallzahladjusttierung kann auch verblindet durchgeführt韦尔登。Mittels Realdaten quantifizieren wir die mögliche Güteunterschätzung bei Varianzunterschooleden zwischen Rekrutierungswellen.作为一种方法，用这种非常灵活的方法来改变变量，韦尔登控制图是质量控制的基础。Dabei könnte man in regelmäßigen Abständen die Varianz verblindet schätzen and bei uberschreiten einer oberen Warnabroze，die eine vorgebenen Güte gerade noch garantiert，die Fallzahl gf.适应性差如果Güte 90%的成功率，那么就必须警告z.B.。通过一个80%或85%的确定韦尔登的隧道。Neben normalvertelten Endpunkten sollen binäre Wirksamkeitsparameter betrachtet韦尔登.在这个秋天，它是变化的地质事件的监测。