骨格性反対咬合を有する片側性唇顎口蓋裂患者に対するBAMPの臨床試験

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口唇口蓋裂とは様々な遺伝的・環境的要因により口唇や顎堤、口蓋に裂を生じる先天性疾患である。出生後、口唇形成術・口蓋形成術によって裂は閉鎖されるが、術後の瘢痕によって上顎骨の成長抑制を生じることが多い。多くの医療施設では乳歯列期~混合歯列期に上顎前方牽引装置を用いて骨格的不調和を改善する治療が行われるが、その効果は患者の協力度に依存し、副作用も生ずるため、成長期における新たな治療法の開発が求められている。近年、上下顎骨に埋入したアンカープレートと顎間ゴムを用いて上顎骨を前方に牽引する方法が考案され、BAMPと呼ばれるようになった。この装置は患者の協力も得られやすく、歯性に生じる副作用もほとんど伴わずに骨格的不調和を改善することが可能である。本研究の目的は、口唇口蓋裂を有する骨格性反対咬合の患者に対するBAMPの効果と副作用について明らかにすることである。本研究は、2020年度末に認定臨床研究審査委員会(国立大学法人東北大学 東北臨床研究審査委員会;東北厚生局)から承認を受けている。2021年6月には東北大学病院から校費負担患者制度の利用についても承認を得ることができた。その後、被験者の候補となる患者への説明を開始し、2022年度までに6名の患者から研究への参加の同意が得られた。内5名はBAMP群として登録し、残り1名はコントロール群として登録した。BAMP群の患者にはアンカープレートを左右の上顎骨頬骨下稜部および下顎骨体部前方に埋入した。アンカープレート埋入2週間後から、上顎骨の前方牽引を開始している。5名中3名の患者で一部のアンカープレートの動揺が生じ、再埋入が必要となった。残念ながら、2022年度中にBAMP群の被験者2名が脱落した。アンカープレートの動揺が原因であり、研究組織内で対策を検討している。2022年度に本研究のプロトコル論文を国際誌に発表した。