Escalating therapy in steroid-refractory relapses of multiple sclerosis - comparison of methylprednisolone to immunoadsorption "EMMA"
类固醇难治性多发性硬化症复发的升级治疗——甲基强的松龙与免疫吸附“EMMA”的比较
基本信息
- 批准号:327913439
- 负责人:
- 金额:--
- 依托单位:
- 依托单位国家:德国
- 项目类别:Clinical Trials
- 财政年份:2017
- 资助国家:德国
- 起止时间:2016-12-31 至 2023-12-31
- 项目状态:已结题
- 来源:
- 关键词:
项目摘要
Neurological disability in multiple sclerosis results to a large extent from accumulating residual deficits after acute relapses. Current standard treatment for a relapse is a short course of high-dose intravenous methylprednisolone (IVMP), with repetition at even higher doses if necessary. In case of insufficient response, extracorporeal procedures (plasmapheresis, PE, or immunoadsorption, IA) are applied. Both employ different therapeutic mechanisms and seem to be most effective if used early in the course of the relapse. However, current practice delays their use. Advantages of IA over PE are a selective removal of autoantibodies/immune complexes, avoiding transfusions with their associated complications, and its common performance via peripheral venous cannula. In this multi-centre randomised, evaluator-blinded, 2-armed, parallel-group trial, the superiority of IA over a 2nd IVMP course is evaluated. The primary endpoint - neurological disability by EDSS at day 45 after the beginning of randomised treatment (BoT) (or before any rescue treatment) - will be analysed by ANCOVA. A sample of 140 patients will ensure a power >80% to show superiority of IA, regarding a group difference of greater-than-or-equal 0.5 EDSS points as clinically relevant and accommodating heterogeneity as reported or even somewhat larger. Secondary endpoints are evolution of EDSS, MSFC, pFS, visual acuity (in optic neuritis) until day 45 and 180, various QoL & fatigue measures at EoS, acceptance of treatment, and response rates. Clinical safety is monitored by (serious) adverse events and further clinically relevant safety findings, analysed by exact Fisher-Test resp. (repeated-measures) ANCOVA.
多发性硬化症的神经功能障碍在很大程度上是由于急性复发后积累的残存缺陷造成的。目前复发的标准治疗方法是短疗程的大剂量静脉注射甲基强的松龙(IVMP),必要时重复使用更高剂量的药物。在反应不足的情况下,应用体外程序(血浆置换,PE或免疫吸附,IA)。两者采用不同的治疗机制,如果在复发过程中早期使用,似乎是最有效的。然而,目前的做法推迟了它们的使用。与PE相比,IA的优点是选择性地清除自身抗体/免疫复合体,避免输血及其相关的并发症,以及通过外周静脉插管的常见表现。在这项多中心随机、评估者盲法、双臂平行分组试验中,IA优于第二个IVMP疗程的优势被评估。主要终点--在随机治疗(BOT)开始(或任何抢救治疗之前)后第45天由EDSS进行的神经残疾--将由ANCOVA进行分析。140名患者的样本将确保80%的功率;以显示IA的优越性,将大于或等于0.5EDSS分的组差异视为临床相关和适应的异质性,如所报道的,甚至更大。次要终点是EDSS、MSFC、PFS的演变、视力(在视神经炎中)持续到第45天和180天、EOS的各种QOL和疲劳测量、治疗接受度和应答率。临床安全性是通过(严重的)不良事件和进一步的临床相关安全发现来监测的,用Exact Fisher-Test分别进行分析。(重复测量)ANCOVA。
项目成果
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