変異菌探索および特殊発酵により作製したMK-7低減化納豆の機能性評価と臨床試験

寻找突变菌及特殊发酵生产MK-7还原纳豆的功能评价及临床试验

• 批准号: 19K05926
• 负责人: 平松 祐司
• 金额: $ 1.91万
• 依托单位: University of Tsukuba
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2019
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2019-04-01 至 2024-03-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-19K05926/
• 关键词: 低ビタミンK納豆; ワルファリン; 機能性食品; MK-7; 官能性; 納豆; ビタミンK; PT-INR; ビタミンＫ; ワーファリン; 発酵

国内で患者約200万人以上が内服する抗凝固薬ワルファリンは、ビタミンK依存性凝固因子の肝臓での合成を阻害する。一方、納豆は納豆菌が産生する多量のビタミンK（MK-7）を含有するため、ワルファリン内服患者では納豆摂食は原則禁じられている。しかしながら、納豆摂食を望む患者の声は強く、ワルファリンの薬理作用に干渉しない納豆が開発されれば画期的である。本研究では、当研究グループが独自に開発を進めてきた納豆のビタミンK低減化技術に基づき、ワルファリン内服患者が食べられる機能性食品、『低ビタミンK納豆』」を社会実装化するための食品機能評価およびワルファリン内服患者による臨床試験を前年度に引き続き実施計画した。MK-7低生産菌と独自製法によりMK-7含有量を従来比23％まで低減し得たが、開発する食品の最終スペックとして、①既存納豆と遜色のない食味を有し、②曳糸性が十分保持され、③賞味期間を通じてMK-7含有量が緑黄色野菜並みであることが必要となる。そこで順次被験食品の機能性・官能性試験を実施した。満足の行く官能性試験結果が得られたので、その後健常者およびワルファリン内服患者によるMK-7低減化納豆摂食多段階臨床試験を昨年度からさらに継続して実施した。毎夕食時10gを連続14日間摂食、3週間以上のwash outを挟んで20gを連続14日間摂食し、これを1クールとした。連続摂食前後でPT-INRと血中MK-7濃度の有意な変化がないことを前年度までに確認したので、今年度は引き続き30g→40gへと摂食量を増加した臨床研究を継続して行った。しかしながら昨年度同様COVID-19感染対策レギュレーションの影響で患者をリクルートした臨床研究が停滞し、本研究の進捗は計画よりも約１年遅れている。

More than 2 million patients in China have been diagnosed with anti-coagulation factors, which inhibit the synthesis of K-dependent coagulation factors. A prescription, natto, natto bacteria production, a large amount of K (MK-7), containing, oral administration, patients, natto, food principles, prohibited. The patient's voice is strong, and the patient's body is weak. This study aims to develop an independent research program on natto's low protein reduction technology, basic nutrition, oral administration, functional food, low protein K natto, social implementation, food function evaluation, and clinical trial in the past year. MK-7 low-production bacteria and independent preparation method: MK-7 content is 23% lower than that of the past, and the final selection of food for development is required; ① Existing natto and inferior taste are available; ② The quality is very maintained; ③ The taste period is passed; MK-7 content is green and yellow wild vegetables. The functional and functional tests of sequentially processed foods are carried out. With the results of full-scale functional tests available, multi-stage clinical trials of MK-7 reduced natto "diet in both normal and elderly patients have been carried out since last year. 10g for each evening eclipse, 14 days for each evening eclipse, 20g for each evening eclipse, 14 days for each evening eclipse. The concentration of MK-7 in the blood before and after the first year of the study was determined to be higher than that in the second year of the study. Clinical studies on the impact of COVID-19 infection on patients have been stalled since last year, and progress in this study has been planned for about one year.

项目成果

First Clinical Trial of a Newly Developed, Low Menaquinone-7, Fermented Soybean Natto in Warfarin-Dependent Patients

新开发的低 Menaquinone-7 发酵大豆纳豆在华法林依赖患者中的首次临床试验

• DOI: 10.1089/jmf.2021.0036
• 发表时间: 2021
• 期刊: Journal of Medicinal Food
• 影响因子: 2.4
• 作者: Nakajima Tomomi;Taya Yuki;Nishikawa Takanobu;Kitamura Yutaka;Kato Hideyuki;Mathis Bryan J.;Hiramatsu Yuji
• 通讯作者: Hiramatsu Yuji