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Current status and issues of drug lag in Japan

日本药品滞后现状及问题

基本信息

批准号：
21K18094
负责人：
田中基嗣
金额：
$ 3万
依托单位：
Niigata University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
财政年份：
2021
资助国家：
日本
起止时间：
2021-04-01 至 2026-03-31
项目状态：
未结题

项目摘要

本研究は、2023年までの約20年間に日米欧で承認された新有効成分含有医薬品（New active substance：NAS）を調査して、承認日、薬効・疾患領域（効能・効果に基づく）、米国及び欧州承認の有無、臨床データパッケージ、開発戦略、開発企業国籍、オーファン指定等を網羅したデータベースを作成して、ドラッグラグに関する各種解析を行うものである。今年度は、昨年度に引き続き、2008年から2020年までに日米欧で承認されたNASのデータベースの一部を作成した。本研究を進めていく過程で、米国ではAccelerated Approval（AA）、欧州ではConditional Marketing Authorization（CMA）の早期承認制度を利用した新薬開発が増加しているのに対して、本邦の医薬品条件付き早期承認制度はほとんど機能していないことが分かった。いずれもアンメットニーズのある重篤疾患を対象とした新薬をサロゲートエンドポイントの成績に基づいて承認する制度であるが、本邦の条件付き早期承認制度では、通常承認と同レベルの製造販売後調査が求められるのみであるのに対して、米国AAでは製造販売後臨床試験が課せられてベネフィットが証明されなければ承認を取り消すことができ、欧州CMAは期限付き承認であり、製造販売後臨床試験が課せられる場合もある。必然的に本邦の薬事規制当局は、有効性及び安全性に関するエビデンスが十分でない医薬品に対して製造販売承認を与えることに対して慎重になり、結果的には欧米で早期承認制度が採用された医薬品についても本邦では通常承認されており、レギュレーションの違いによって一部のドラッグラグが生じていることが明らかとなり、当該研究成果をClin Transl Sci誌に報告した（in press）。

This research will take approximately 20 years from 2023 to recognize that new effective ingredients contain medical drugs (New active substance: NAS), such as investigation, recognition date, disease area (performance, effect, basis), recognition in the United States and Europe, presence or absence of clinical data, development strategy, development of corporate nationality, and designation, etc. This year, the year before, the year 2008, the year 2020, the year before, the year after, the year before, the year after, the year before, the year before, the year after, the year before, the year after, the year before, the year before, the year after, the year before, the year after, the year before, the year before, the year, the year before, the year, the This study advances in the process of Accelerated Approval (AA) in the United States, Conditional Marketing Authorization (CMA) in Europe, and early recognition systems in the country. In the case of serious diseases, the new category of diseases, the achievements of diseases, the basic recognition system, the conditions of the State, the early recognition system, the general recognition system, the post-production investigation, the post-production investigation, the European CMA is committed to the production of post-sales clinical trials. Therefore, it is necessary for the regulatory authorities of this country to adopt an early recognition system for the production and sale of medical products with due care and due diligence in relation to effectiveness and safety. When the results of this research are reported in Clin Transl Sci.