実臨床データに基づくアセトアミノフェン投与時の肝アダプテーション発生因子の解析

基于实际临床数据分析对乙酰氨基酚给药过程中引起肝适应的因素

• 批准号: 22K15346
• 负责人: 前田 実花
• 金额: $ 2.83万
• 依托单位: Kitasato University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• 财政年份: 2022
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2022-04-01 至 2025-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-22K15346/
• 关键词: アセトアミノフェン; アダプテーション; 薬物性肝障害

本研究では、アセトアミノフェン誘発性肝障害の重症化を肝アダプテーションの能力が規定するという仮説のもと、実臨床おける多様な背景をもつアセトアミノフェン使用患者集団における肝アダプテーションの発生実態とそれを規定する因子を、電子カルテ由来の実臨床データを用いて解析し、明らかにすることを目的に、以下を実施した。1. 研究用データソースの利用申請：本研究立案時は自機関の医療情報の利用を検討していたが、より大規模でかつ多様な背景をもつアセトアミノフェン使用患者集団を包含し、かつ本研究に必要となる電子カルテ由来の経時的な検査情報を含む医療情報データベースである一般社団法人 健康・医療・教育情報評価推進機構（HCEI）が構築したRWDデータベース（全国229医療機関、約2560万人の電子カルテ由来の診療情報データを保有、2022年9月現在）を本研究のデータソースとしたいと考えた。HCEIは、データベースの利用者を公募しており、HCEIが定める条件を満たす研究に対し、学術用データセットを提供している。そこで、HCEIより本研究の学術用データセットの提供を受けるべく、利用申請手続きとして1）自機関の倫理審査委員会への申請、2）HCEIへの利用申請、3) HCEIが設置したデータ利活用審査委員会への審査申請を行った。2. データソースの抽出・研究用一次データセットの構築：臨床専門家、薬物性肝障害の有識者、および生物統計家と共同し、データ抽出条件、研究デザインダイアグラム、研究用一次データセットおよび二次データセット（解析用データセット）の設定条件を検討した。1の手続きの後、HCEIに対象症例のデータ抽出を依頼、HCEIより提供を受けたデータを用い、研究用一次データセットの構築を開始した。

基于以下假设：肝脏适应能力定义了对乙酰氨基酚诱导的肝损伤的严重程度，以下是为了分析和阐明具有多种背景的基于对乙酰氨基酚的患者的实际临床临床数据，以分析和阐明肝脏适应的实际发生。 1。使用研究数据来源的申请：在计划这项研究时，我们正在考虑使用机构的医疗信息，但我们希望使用RWD数据库（截至2022年9月229个医疗机构，截至2022年9月9日，大约2560万个医疗记录，截至2022年9月），由健康，医学和教育信息促进局（HCEI促进机构）构建，并包括电子数据库（HCEI），并构成了一个较大的信息，并构成了一个较大的信息，并构成了一个较大的信息，并构成了一个较大的信息，并构成了一个较大的信息，并构成了一项较大的信息。这项研究所需的记录。 HCEI公开招募数据库的用户，并为满足HCEI设定的条件的研究集提供了学术数据集。因此，为了从HCEI接收这项研究的学术数据集，我们申请了1）向我们机构的伦理审查委员会申请，2）将其用于HCEI，以及3）3）由HCEI成立的数据利用率审查委员会。 2.提取数据源和构建研究主要数据集：我们与临床专家，药物诱导的肝脏损害专家和生物统计学家合作，以检查数据提取条件，研究设计图，研究主要数据集和二级数据集（分析数据集）。在程序1之后，HCEI要求提取目标案例的数据，并使用HCEI提供的数据，我们开始构建一个主要的研究集用于研究集。