大規模医療データベースを基盤とした薬剤有害事象早期検出システムの構築と実用性評価

基于大规模医学数据库的药物不良事件早期检测系统构建及实践评价

• 批准号: 22K17306
• 负责人: 近藤 智子
• 金额: $ 2.75万
• 依托单位: Kagoshima University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
• 财政年份: 2022
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2022-04-01 至 2026-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-22K17306/
• 关键词: 有害事象; 副作用; 医薬品; 治験; 市販後; 早期検出; 薬剤師

薬剤有害事象は、急性期入院患者の7.5～10％に生じる代表的な医原性疾患であり、年間2,000人以上が死亡する。また、重篤な薬剤有害事象の場合、死亡には至らなくても患者の生活の質や労働生産性を大きく低下させるため、薬剤有害事象対策は医療安全上の重要課題である。近年、創薬技術の進歩や世界規模での新薬開発により、日本人における安全性情報が不足した状態で承認される医薬品が増加している。その結果、承認時には想定されなかった未知の事象が新たに明らかになることがあり、市販後の安全対策が特に必要とされている。そこで本研究では、治験時の有害事象と市販後の安全性情報が大半を占める有害事象自発報告の異なる2つのデータベースから、本邦の実臨床における薬剤有害事象の実態と特徴を理解することである。具体的には、治験時と市販後の薬剤有害事象の発現の違い、市販後の母集団拡大による新たな薬剤有害事象発現について検証する。2022年度は、薬機法に基づき特例承認されたレムデシビルの承認申請資料と一般使用成績調査の最終報告書、本邦の薬剤有害事象自発報告データベースを用いて解析を行った。その結果、治験時では検出されなかった肝機能異常が市販後のみで発現し、これには年齢と強い相関を持つこと、つまり治験時より市販後では年齢の平均値が高くなったことに起因することが示唆された。他薬剤でも同様に解析を行い、市販後で新たな薬剤有害事象が見られたものが見られた。

Drug-induced adverse events に, 7.5% to 10% of patients hospitalized in the acute stage に the な iatrogenic disorders represented by じる, and more than 2,000 が deaths per year する. ま た, Benedict な 薬 tonic harmful things like の occasions, death に は to ら な く て の の も patients life quality や 労 働 productive を big き く low さ せ る た め, 薬 tonic harmful things like policy の は medical security polices important topic で あ る. In recent years, the world of の 薬 technology into step や scale で の new 薬 発 に よ り, Japanese に お け る security intelligence insufficient が し た state で admitted さ れ る medical 薬 product が raised plus し て い る. そ の result, admit に は scenarios さ れ な か っ た の unknown things like new た が に Ming ら か に な る こ と が あ り, city after selling の safety policy が seaborne に necessary と さ れ て い る. そ こ で this study で は, cure 験 の harmful things like と city after selling の security intelligence が accounted for more than half を め る harmful things like since 発 report の different な る 2 つ の デ ー タ ベ ー ス か ら, state の be clinical に お け る 薬 tonic harmful things like の と te be state 徴 を understand す る こ と で あ る. Specific に は, when cure 験 と city after selling の 薬 tonic harmful things like の 発 の violations い now, the city after the vendor の mother 団 company, big に よ る new た な 薬 tonic harmful things like 発 now に つ い て 検 card す る. 2022 は, 薬 machine method に づ き terry admits さ れ た レ ム デ シ ビ ル の applying と acknowledged generally use performance investigation の final report, state の 薬 tonic harmful things like since 発 report デ ー タ ベ ー ス を with い analytical line を っ て た. そ の result, cure 験 で は 検 out さ れ な か っ た liver function abnormal が city after selling の み で 発 し, こ れ に は years 齢 と strong い phase masato を hold つ こ と, つ ま り when cure 験 よ り city after selling で 齢 は years average numerical が の く な っ た こ と に cause す る こ と が in stopping さ れ た. He 薬 tonic で も with others in line analytical を に い, city after selling new た で な 薬 tonic harmful things like が see ら れ た も の が see ら れ た.