疫学研究等における倫理基準の実態調査および国際比較研究

流行病学研究伦理标准调查及国际比较研究等

• 批准号: 14601005
• 负责人: 木村 琢麿
• 金额: $ 2.18万
• 依托单位: Chiba University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2002
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2002 至 无数据
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-14601005/
• 关键词: 疫学; 倫理基準; IRB

本研究は、日本の医学研究における倫理基準の定立・運用が、ヒトゲノム・遺伝子研究に偏っており、疫学研究に及んでいないという問題意識から、国内外の実態調査を行うとともに、法学・医学・社会学の観点から国際比較研究をするものである。1.日本の主要な研究機関に対してアンケート調査・聞き取り調査を行った。従来型の倫理委員会が遺伝子研究を中心に審査しているにとどまり、組織面、審査手続、審査基準の有無などの面で未整備な状況が示された。2.欧米の実態調査としては、アメリカのジョンズポプキンズ大学を中心に、IRB (Institutional Research Board:施設内審査委員会)の聞き取り調査をした。この結果、IRB成立の社会的背景、組織・手続の厳格性が明らかになった。ヨーロッパについては、文献調査を中心とした。3.本研究期間中に、日本の厚生労働省・文部科学省により「疫学研究における倫理基準」が策定されたので、この基準の内容を審議経過(議事録など)とともに検討した。当初は欧米の例を参考にした考え方も見受けられたが、最終的には、従来の遺伝子研究に対する基準と同様の抽象的な文言にとどまることになった経緯が示された。4.これらをもとに、日本と外国との比較検討を行った。わが国と諸外国とのあいだには、疫学研究の歴史的起源の相違があることにも触れている。基本的には、審査手続においてインフォームド・コンセントの実質が保たれていないこと、組織面で外部の専門家を導入する必要性などが指摘でき、アメリカ型のIRBの観念を導入するのが好ましいと考えられるが、本研究をもとに具体的な改革案の作成をするためには、いっそうの継続的考察が要される。

This research is related to the establishment and application of ethical standards in medical research in Japan, the bias of genetic research, the awareness of problems in epidemiological research, the conduct of practical surveys at home and abroad, and international comparative research from the perspective of law, medicine, and sociology. 1. Japan's main research institutions conduct research and research The present type of EC is indicated in terms of the review center, organization, review team, review criteria, and status of non-preparation. 2. Omi's status survey is conducted by the University Center and the IRB (Institutional Research Board). The results, the social background, organization, and the nature of IRB's establishment The center of literature research 3. During the period of this study, the Ministry of Health, Labour and Welfare, Ministry of Education, Sports, Science and Technology of Japan reviewed the contents of the "Ethical Standards for Epidemic Research"(Proceedings). For example, in the case of European countries, reference should be made to the subject matter, and in the case of European countries, reference should be made to the subject matter, and in the case of European countries, reference should be made to the subject matter. 4. Japanese and foreign comparison. The origin of epidemic research is contrary to that of foreign countries. Basic review of the quality of the IRB system, organizational aspects and the necessity of introducing external IRB concepts, and the preparation of specific reform proposals for this study.

项目成果

木村 琢麿: "疫学研究における倫理基準について"千葉大学法学論集. 18巻3号(掲載予定). (2003)

木村拓麻吕：《论流行病学研究的伦理标准》，千叶大学法律文集，第 18 卷，第 3 期（待出版）。