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Methodology development toward integration of process design of biopharmaceutical manufacturing and implementation of the decision-making tool

生物制药工艺设计与决策工具实施整合的方法学开发

基本信息

批准号：
18J13892
负责人：
白畑春来
金额：
$ 1.09万
依托单位：
The University of Tokyo
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for JSPS Fellows
财政年份：
2018
资助国家：
日本
起止时间：
2018-04-25 至 2020-03-31
项目状态：
已结题

来源：
https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-18J13892/
关键词：
プロセスシステム工学バイオ医薬品意思決定支援

项目摘要

本研究の目的は、バイオ医薬品製造プロセス設計の体系化に向けた手法構築と、意思決定ツールの実装である。具体的な体系化の内容としてまず培養、精製、無菌充填工程を網羅してプロセス全体をモデル化すること、そして複数の指標により多目的にプロセスを評価することが挙げられる。最後にモデルや評価指標をプロセス設計手法として統合し、ツールとして実装する。平成31年度では、主に3点の成果を上げた。まず、精製工程を対象に、12の単位操作で取り得る製造方式の選択肢を考慮し、3072通りのプロセス案を生成した。構築したプロセスモデルをもとに製造量を変化させ、収率と製造時間の評価をするケーススタディを行った。次に、無菌充填工程を対象に構築してきたプロセスモデルや多目的評価のアルゴリズムを、ライセンス版として公開するために改良した。考慮できるプロセス案や可変パラメタの選択肢を増やし、より詳細な感度解析の機能を追加した。プログラミングなどの作業は外部のプログラマーが行い、自分と研究室の他の学生は協働して仕様の策定に携わった。今までに培養・精製・無菌充填工程を対象に構築した設計手法と、実施したケーススタディを体系化した。製造シナリオを入力したのち、設計段階に応じた多目的な評価結果をもとに、適切なプロセス案を出力できる。バイオ医薬品製造プロセス全体を通じて俯瞰的な設計ができるようになった。上記の成果は2件の学会発表（国内1件,国外1件）で発表された。令和2年4月現在、「精製工程のモデル化と評価」のテーマについては学術論文を執筆中である。これらは期待していた以上の研究の進展である。

The purpose of this study is to construct systematic methods and implement rational decision-making for the production of pharmaceutical products. Specific systematic contents include culture, purification and aseptic filling engineering. Finally, the evaluation index is designed to be integrated and installed. Heisei 31 years, the main three points of the results In addition, the selection of production methods for 12-unit operation shall be considered for the purpose of production engineering, 3072-unit operation shall be generated for the purpose of production engineering. Construction of production capacity and production time Next, aseptic filling engineering for the construction of a multi-purpose evaluation of the open Consider adding the option of selecting the option and the sensitivity analysis function. The work of the graduate school is carried out by the external graduate school, and by the students of the graduate school. Culture, purification and aseptic filling engineering are designed and implemented systematically. The production process is divided into three stages: design stage, multi-purpose evaluation result, and appropriate project input. The whole process of medical product production is based on the design of medical products. The results of the above report are 2 pieces of academic reports (1 piece in China and 1 piece abroad). April, 2002 Now writing academic papers for "Refined Engineering" We are looking forward to the progress of the above research.