Impact of Neonatal Heart Rate Characteristics Monitoring

新生儿心率特征监测的影响

基本信息

  • 批准号:
    6986465
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 53.53万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    2005
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    2005-07-20 至 2010-05-31
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

DESCRIPTION (provided by applicant): Neonatal sepsis is a major cause of morbidity and mortality. The long term goal of this research is to improve outcomes of premature infants at risk of sepsis. The approach is based on the finding that clinical findings of neonatal sepsis are preceded by abnormal heart rate characteristics (HRC) of reduced variability and transient decelerations. Prior studies have led to a predictive algorithm for sepsis using continuous HRC monitoring that was developed at 1 center, and both internally and externally validated. Thus HRC monitoring is a potential adjunct to clinical care of premature infants that may improve their outcomes by allowing early diagnosis of neonatal sepsis. The Aim of this proposal is to test the hypothesis that HRC monitoring improves outcomes in NICU patients. The study design is a randomized clinical trial in which monitoring results are available for half the infants in 3 university tertiary care neonatal intensive care units. The main study group is very low birth weight infants, and the main outcome variable is ventilator-free days during the first 120 days of life. Secondary endpoints are length of stay, antibiotic usage, and in-hospital mortality, and we will study the supergroup of all NICU admissions. The site PIs are the division heads, and each has extensive experience in clinical trials. The project PI made the original observation of abnormal HRC prior to clinical signs of neonatal sepsis, and developed the validated clinical predictive tool. The Clinical Trials Office of the University of Virginia will provide secure and confidential data management. There is expert mathematical and biostatistical analysis. We feel that there is no more important problem in clinical neonatology, and that this approach represents a truly novel method to assist clinical neonatologists in early diagnosis of sepsis.
描述(由申请人提供):新生儿败血症是发病和死亡的主要原因。这项研究的长期目标是改善有败血症风险的早产儿的结局。该方法基于以下发现:新生儿败血症的临床表现先于心率变异性降低和短暂减速的异常心率特征 (HRC)。先前的研究已经形成了一种使用连续 HRC 监测的脓毒症预测算法,该算法是在 1 个中心开发的,并经过内部和外部验证。因此,HRC 监测是早产儿临床护理的潜在辅助手段,可以通过早期诊断新生儿败血症来改善其结局。该提案的目的是检验 HRC 监测可改善 NICU 患者预后的假设。该研究设计是一项随机临床试验,其中可获取 3 所大学三级护理新生儿重症监护病房一半婴儿的监测结果。主要研究组是极低出生体重婴儿,主要结果变量是出生后 120 天内不使用呼吸机的天数。次要终点是住院时间、抗生素使用和院内死亡率,我们将研究所有 NICU 入院的超组。中心 PI 是部门负责人,每个人都拥有丰富的临床试验经验。该项目 PI 在新生儿败血症临床症状之前对异常 HRC 进行了原始观察,并开发了经过验证的临床预测工具。弗吉尼亚大学临床试验办公室将提供安全、保密的数据管理。有专家的数学和生物统计分析。我们认为,临床新生儿学中没有比这更重要的问题了,这种方法代表了一种真正新颖的方法,可以帮助临床新生儿学家早期诊断脓毒症。

项目成果

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  • 资助金额:
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