Core C: Cell Processing and Sample Collection

核心 C:细胞处理和样品采集

基本信息

  • 批准号:
    10601266
  • 负责人:
  • 金额:
    $ 32.75万
  • 依托单位:
  • 依托单位国家:
    美国
  • 项目类别:
  • 财政年份:
    1997
  • 资助国家:
    美国
  • 起止时间:
    1997-08-28 至 2023-04-30
  • 项目状态:
    已结题

项目摘要

PROJECT SUMMARY/ABSTRACT Cell Processing and Sample Collection: Core C This FHCRC Adult Leukemia Research Center (ALC) grant comprises proposals for three clinical trials: one trial of adoptive immunotherapy with WT1-specific T cell receptor (TCR) gene-modified T cells for acute myeloid leukemia (Project 1); one trial of adoptive immunotherapy using BCMA-specific chimeric antigen receptor (CAR)-modified T cells for multiple myeloma (Project 2); and one trial comparing methods of T cell depletion of donor grafts for allogeneic HCT (Project 3). Core C: Cell Processing and Sample Collection will support the activities of Projects 1-3. First, Core C will provide highly specialized facilities and expertise necessary to conduct current Good Manufacturing Practice (cGMP) production of TCR- and CAR-modified T cells for Projects 1-2 for treatment of patients enrolled in the clinical trials proposed in Projects 1-2. This effort will initially comprise validation cell processing runs (years 1-2) to qualify standard operating procedures for subsequent cGMP production, followed by cGMP production and release of genetically modified T cell products (years 1-5). Compared to decentralized cell processing managed by each separate project, consolidation of clinical cell processing within Core C will ensure that cGMP manufacturing is efficient and cost-effective, and performed with the optimal level of quality control (QC) and quality assurance (QA) oversight. Second, Core C will conduct studies to evaluate the effects of short-term storage in infusion medium or of cryopreservation on the potency of CAR- or TCR-modified T cells for clinical use. Although the potency of genetically modified T cells that are freshly formulated may be better than that of those that are stored, the ability to store and cryopreserve these products will be important for clinical logistics and for future delivery beyond phase 1 studies. We will conduct these studies using models in which human genetically modified T cells that have been stored under different conditions are administered to immunodeficient mice bearing human tumors, because we have found that data in these models of efficacy most accurately reflects outcomes in human engineered T cell clinical trials. Because the manufacturing processes may affect the capacity of genetically modified T cell products to tolerate storage, we will conduct these experiments using T cells that are manufactured using either a process involving multiple in vitro stimulations (Project 1) or a truncated process involving only a single stimulation (Project 2). The data will provide insight into whether important and frequently performed processing manipulations affect potency of genetically modified T cells. Third, Core C will provide a clinic-based facility to rapidly and efficiently process and distribute research samples from Projects 1-3 to FHCRC research laboratories and external collaborators. This will ensure data of the highest quality and uniformity is obtained from correlative research studies, maximizing the opportunity for bedside-to-bench research to guide new developments in adoptive immunotherapy and allogeneic HCT.
项目概要/摘要 细胞处理和样品采集:Core C FHCRC 成人白血病研究中心 (ALC) 的这项拨款包括三项临床试验的提案:一项 使用 WT1 特异性 T 细胞受体 (TCR) 基因修饰 T 细胞进行过继免疫疗法治疗急性 粒细胞白血病(项目1);使用 BCMA 特异性嵌合抗原进行过继免疫治疗的一项试验 受体 (CAR) 修饰的 T 细胞治疗多发性骨髓瘤(项目 2);以及一项比较 T 细胞方法的试验 同种异体 HCT 供体移植物的耗尽(项目 3)。核心 C:细胞处理和样品收集将 支持项目 1-3 的活动。首先,Core C 将提供高度专业化的设施和专业知识 进行 TCR 和 CAR 修饰 T 的现行良好生产规范 (cGMP) 生产所必需的 项目 1-2 的细胞用于治疗参加项目 1-2 中提出的临床试验的患者。这个努力 最初将包括验证单元处理运行(第 1-2 年),以验证标准操作程序的资格 随后进行 cGMP 生产,然后进行 cGMP 生产并释放转基因 T 细胞 产品(1-5 年)。与由每个单独项目管理的分散式单元处理相比, Core C 内临床细胞处理的整合将确保 cGMP 生产高效且可靠 具有成本效益,并以最佳水平的质量控制 (QC) 和质量保证 (QA) 执行 监督。其次,Core C将进行研究来评估输液介质中短期储存的影响 或冷冻保存对 CAR 或 TCR 修饰 T 细胞临床使用效力的影响。虽然效力 新鲜配制的转基因 T 细胞可能比储存的更好, 储存和冷冻这些产品的能力对于临床物流和未来的交付非常重要 超出第一阶段研究。我们将使用人类转基因 T 细胞模型进行这些研究 将在不同条件下储存的细胞给予免疫缺陷小鼠 人类肿瘤,因为我们发现这些功效模型中的数据最准确地反映了 人类工程 T 细胞临床试验的结果。因为制造工艺可能会影响 由于转基因 T 细胞产品耐受储存的能力,我们将使用 T 进行这些实验 使用涉及多次体外刺激的过程(项目 1)或 仅涉及一次刺激的截断过程(项目 2)。这些数据将有助于深入了解是否 重要且频繁执行的加工操作会影响转基因 T 细胞的效力。 第三,Core C 将提供基于临床的设施,以快速有效地处理和分发研究成果 来自项目 1-3 的样本提供给 FHCRC 研究实验室和外部合作者。这将确保数据 从相关研究中获得最高质量和一致性,最大限度地提高 床边到实验室研究,以指导过继免疫疗法和同种异体 HCT 的新发展。

项目成果

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