iAGREE: A Multi- Center, Networked Patient Consent Study

我们从过去的经验中获得了宝贵的知识和教训， 联系患者参与研究并建议在 iAGREE研究。这些教训包括：患者不知道他们的 “去身份识别”数据可以在未经同意的情况下出于研究目的共享， 患者不知道他们的数据被共享用于研究， 访问他们的数据是为了什么类型的研究。即使当可识别的数据涉及 涉及批准过程，例如，基因组，同意豁免的授予是 各机构之间差异很大。患者在有机会 选择何时以及与谁共享其数据的哪些部分， 参与研究的程度没有对这一机会产生不利影响。 通过iAGREE，我们将与利益相关者会面，确定他们的需求，开发数据， 共享政策，并收集他们对所开发平台与其 表达的需求。开发的平台将是一个电子同意平台， 验证患者并记录他们的同意，所有使用他们同意的 数据和关于已经与数据请求者共享的查询结果的Meta数据。我们 将在检查哪些数据可以提供给 研究人员通过将研究人员请求绑定到使用公共数据模型的数据， 在病人同意的情况下进行编辑我们的平台将增加使用的透明度， 患者数据。例如，任何机构代表都可以检查患者的 在数据请求中遵循同意，患者可以查看使用的研究 他们的数据.此外，病人只须作出一次选择，便可一劳永逸 他们的数据被存储的机构，或者选择可能是机构特定的。患者 也将在其数据用于响应数据请求之前收到通知， 他们将有机会根据以下情况更改其数据共享偏好 研究信息或保留许可。 我们将在参与该项目的七个机构部署该平台。这些 合作网站包括私人和国有机构，所以这个项目 将发现符合当地和州法规的政策。

We have gained valuable knowledge and lessons from our past experience with  contacting patients to participate in research studies and propose to address them in  the iAGREE study. These lessons include the following: Patients are unaware that their  “de-­identified” data can be shared for research purposes without consent, and most  patients do not know their data are being shared for research and who may have  accessed their data for what type of research. Even when identifiable data that involve  an approval process are involved, e.g., genomes, the granting of consent waivers is  highly variable among institutions. Patients are satisfied when given the opportunity to  choose when and with whom to share which portions of their data, and their  participation levels in research did not have an adverse effect with this opportunity.     Through iAGREE, we will meet with stakeholders to define their needs, develop data  sharing policies, and gather their assessment of the fit of the developed platform to their  expressed needs. The developed platform will be an electronic consenting platform that  authenticates patients and records their consent, all queries that use their consented  data, and meta-­data on query results that have been shared with data requestors. We  will dis-­intermediate the process of checking which data can be made available to  researchers by binding researcher requests to data that use a common data model and  redact using the patient consents. Our platform will increase transparency in the use of  patients’ data. For example, any institutional representative can check that patients’  consents were followed in a data request, and patients can view which studies used  their data. Furthermore, patients would only need to make choices once for all  institutions where their data are stored, or choices may be institution-­specific. Patients  will also receive a notification before their data are used to respond to a data request,  and they will have the opportunity to change their data sharing preferences based on  the study information or leave permissions as is.    We will deploy this platform at the seven institutions participating in this project. These  collaborating sites consist of both private and state-­owned institutions, so this project  will uncover policies that meet local as well as state regulations.