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Nano-technology base drug development for oral mucositis pain caused by anticancer therapy

抗癌治疗引起的口腔粘膜炎疼痛的纳米技术基础药物开发

基本信息

批准号：
20K07186
负责人：
百賢二
金额：
$ 2.75万
依托单位：
Showa University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2020
资助国家：
日本
起止时间：
2020-04-01 至 2024-03-31
项目状态：
已结题

项目摘要

本研究では、申請者らが考案した本邦初の口腔粘膜炎の疼痛緩和のための薬剤を、製剤学的な技術を用い、さらに有効性・安全性を高めた新規製剤を開発することを目的としている。本申請課題において、開始2年目となる2021年度は、インドメタシンを含有する3種類の新規製剤の開発を行った。具体的には、１）口腔内粉末噴霧製剤、２）口腔内貼付製剤、３）口腔用半固形製剤である。種々高分子の配合比率等を調整し、製剤化のための最適化を図った。加えて、これらの製剤の安全性評価を目的としてPhase１ユニットを用いた健常被験者を対象とした臨床試験を行うための体制整備、ドキュメント作成を行った。具体的な試験デザインとしては、4製剤の単群安全性確認試験とし、日本人健康成人男性6例を対象に、4製剤を使用した場合の口腔粘膜への刺激性（炎症の有無）とインドメタシンの薬物動態（尿中濃度）を確認する。個体間変動を考慮し6名の被験者に対して4製剤それぞれを適応する。投与後5分、10分、15分、20分、30分を目安に試験薬の残存状況を確認し、必要に応じて写真を撮影する。官能性試験として、5種類の評価表を被験者ごとに作成し、評価を行う予定である。研究開始3年目にあたる次年度には、開発した新規製剤をがん患者に適応し、がん治療の継続と治療成績の向上を目指すことができるか否か評価する予定である。なお、本製剤は特許取得を考えているため、現時点では成果の外部公表を行っていない。成果の外部発表のタイミングは、本学の知財と相談して決定する予定である。

The purpose of this study is to investigate the application, safety, and development of new technologies for the relief of oral mucositis in our country. The project of this application is to be carried out in the year 2021, including three types of new regulations. Specifically, 1) oral powder spray preparation, 2) oral paste preparation, 3) oral semi-solid preparation. The mixing ratio of seed polymer is adjusted and optimized. For the purpose of safety evaluation, Phase1 is used to prepare the system for clinical trials. Specific test results for group safety confirmation of the four agents were obtained from Japanese healthy adults and male subjects. The irritation of oral mucosa (presence or absence of inflammation) and the dynamics of the four agents (urine concentration) were confirmed. The individual movement is considered to be appropriate for the 6 victims. 5, 10, 15, 20, 30 minutes after the shooting, confirm the residual status of the test, and if necessary, analyze the photo. Functional test, 5 kinds of evaluation table is made, evaluation is made In the third year after the start of the study, new regulations were developed, patients were appropriately treated, and treatment performance was evaluated. This system is licensed to obtain the results of the external public table. The external presentation of the results and the knowledge of the subject are discussed and determined.

项目成果

期刊论文数量（3）

专著数量（0）

科研奖励数量（0）

会议论文数量（0）

专利数量（0）

Optimization of Preparation, and Stability of Indomethacin Mouth Wash for Oral Mucositis Caused by Cancer Therapy.

用于癌症治疗引起的口腔粘膜炎的吲哚美辛漱口水的制备和稳定性的优化。

DOI：
发表时间：
2020
期刊：
Gan To Kagaku Ryoho
影响因子：
0
作者：
Ono K;Momo K;Yasu T;Kiyomi A;Sugiura M;Kuroda S.
通讯作者：
Kuroda S.

Effects of an Indomethacin Oral Spray on Pain Due to Oral Mucositis in Cancer Patients Treated With Radiotherapy and Chemotherapy: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial (JORTC-PAL04).

吲哚美辛口腔喷雾剂对接受放疗和化疗的癌症患者口腔粘膜炎疼痛的影响：双盲、随机、安慰剂对照试验 (JORTC-PAL04)。

DOI：
10.1016/j.jpainsymman.2021.01.123
发表时间：
2021
期刊：
J Pain Symptom Manage.
影响因子：
0
作者：
Nagaoka H;Momo K;Hamano J;Miyaji T;Oyamada S;Kawaguchi T;Homma M;Yamaguchi T;Morita T;Kizawa Y.
通讯作者：
Kizawa Y.

Effect of Indomethacin Mouthwash on Pain Due to Chemotherapy-Induced Oral Mucositis.

吲哚美辛漱口水对化疗引起的口腔粘膜炎疼痛的影响。