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免疫抑制剤タクロリムス散剤の適切な調剤方法及び安全性の検討

免疫抑制剂他克莫司粉的适宜制备方法及安全性考察

基本信息

批准号：
15H00527
负责人：
丸尾陽成
金额：
$ 0.32万
依托单位：
Okayama University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Encouragement of Scientists
财政年份：
2015
资助国家：
日本
起止时间：
2015 至无数据
项目状态：
已结题

来源：
https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-15H00527/
关键词：
タクロリムス調剤

项目摘要

免疫抑制剤タクロリムス(FK)の安全な調剤方法について、実際に調剤の現場で起こっている汚染について明らかにするべく検討を行った。まずタクロリムス製剤(プログラフ®)からLC-MS/MS(API2000, AB sciex)を用いて微量なFKを直接検出・定量する系を確立し、製剤のFK全量を検出することができた。製剤の再調剤に伴う飛散の検討として、タクロリムスカプセル1mg(成分量)を10カプセル開封したものをサンプルとして検討を行った。その結果として、10cmの高さからカプセルを開封した際、中心から5cmの範囲以内で95%, 5～10cmで4%、10～15cmで1%が検出され、15～20cmでは検出限界以下であった。本結果から、通常の調剤では10cm以内が回収可能であることから、調剤総量の99%は回収可能であり、1%は飛散していることが示された。調剤者への付着の検討として、タクロリムスカプセル1mg(成分量)を10カプセル開封した時のマスク・ゴム手袋・保護キャップをメタノールに浸し、10分間超音波処理したものをFKサンプルとした。マスク・キャップからはFKは検出されなかったが、ゴム手袋からは1.5μgが検出された。本結果から、カプセル開封時の防護策としては衛生上必要とされるキャップ・マスクで十分であるが、ゴム手袋に関しては次の調剤へのコンタミネーションを考慮する必要があると考えられた。分包機の汚染の検討では、タクロリムスカプセル1mg(成分量)を10カプセル開封したものを自動分包機で分包し、ガーゼで拭き取り残留物を回収した。その結果、65μg/10mgのFKが検出され、残留が明らかになったことから混入のリスクが示唆された。本研究の結果は、調剤方法の検討や除染の必要性を示唆するものであり、今回の検討で適切な防護策や清掃を検討する上で必要となる基礎と方法を構築できた。患者や調剤者の安全に寄与できるものと考えられる。今後さらに汚染の実情や除染方法の検討を重ねることで、医療安全上意義のある研究になると思われる。

Immunosuppressant (FK) safety regulation methods for the detection of contamination in the field, in practice regulation of agents The LC-MS/MS(API2000, AB sciex) system for the direct detection and quantification of trace amounts of FK is established, and the total amount of FK in the system is detected. 1mg(component amount) to 10 mg The results are as follows: 95% within 5 cm, 4% within 5~10cm, 1% within 10~15cm, 1% within 15~20cm. This result shows that 99% of the total amount of the modulation agent is likely to be recovered within 10cm, and 1% of the modulation agent is likely to be scattered. 1mg(component amount) to 10 minutes for ultrasonic treatment.マスク·キャップからはFKは検出されなかったが、ゴム手袋からは1.5μgが検出された。The results show that the protective measures for the opening of the container are necessary for hygiene, and the protective measures for the opening of the container are necessary for hygiene. The contamination of the packaging machine was investigated, and the residue was recovered from the automatic packaging machine after opening the packaging machine. Results: 65μg/10mg of FK was detected and residues were detected. The results of this study demonstrate the necessity of the research on the method of pollution control and the necessity of the research on the method of pollution control. The patient's safety is important to the patient. In the future, the study of pollution and decontamination methods will be reviewed and the significance of medical safety will be discussed.