膵液漏管理の安全性を向上させる新規技術の開発

もともと、研究代表者らは、膵液中の蛋白分解酵素活性に基づいて膵液をrealtimeに、特異的に、蛍光標識する蛍光プローブ（キモトリプシンプローブ; トリプシン添加 glutaryl-phenylalanine hydroxymethyl rhodamine green [gPhe-HMRG]）を開発した。一方、本キモトリプシンプローブに関しては、PMDA対面助言を経て、gPhe-HMRG, HMRG, トリプシンの非臨床安全性試験を行い、安全性に支障がないことを確認しなければならないことになっている。既に、gPhe-HMRGの全項目、HMRGの一部項目が終了しているが、トリプシンの安全性試験などが完遂していない。これらの安全性確認を終えた上で、可及的速やかに、臨床試験を行い、膵液イメージングが術後膵液漏発生率の低減に寄与するか検討する計画である。この際の対象患者は、開腹下に膵体尾部切除あるいは膵頭十二指腸切除を施行する症例ということになる。具体的には、術中に患者体腔内に直接キモトリプシンプローブを噴霧し、膵液漏出部位をリアルタイムに同定し、可能であれば縫合処置を追加したり、完全に漏出が無い場合は、通常予防的に留置する腹腔ドレーンの使用を割愛したりする。その後の、臨床経過を追い、合併症としての膵液漏発生の有無・程度を評価していく。しかし、平成30年4月より、研究代表者が青梅市立総合病院外科に採用となり、科研費を受給できる機関でないため、廃止申請を行った。

もともと、研究代表者らは、膵液中の蛋白分解酵素活性に基づいて膵液をrealtimeに、特異的に、蛍光標識する蛍光プローブ（キモトリプシンプローブ; トリプシン添加 glutaryl-phenylalanine hydroxymethyl rhodamine green [gPhe-HMRG]）を開発した。一方、本キモトリプシンプローブに関しては、PMDA対面助言を経て、gPhe-HMRG, HMRG, トリプシンの非臨床安全性試験を行い、安全性に支障がないことを確認しなければならないことになっている。既に、gPhe-HMRGの全項目、HMRGの一部項目が終了しているが、トリプシンの安全性試験などが完遂していない。これらの安全性確認を終えた上で、可及的速やかに、臨床試験を行い、膵液イメージングが術後膵液漏発生率の低減に寄与するか検討する計画である。この際の対象患者は、開腹下に膵体尾部切除あるいは膵頭十二指腸切除を施行する症例ということになる。具体的には、術中に患者体腔内に直接キモトリプシンプローブを噴霧し、膵液漏出部位をリアルタイムに同定し、可能であれば縫合処置を追加したり、完全に漏出が無い場合は、通常予防的に留置する腹腔ドレーンの使用を割愛したりする。その後の、臨床経過を追い、合併症としての膵液漏発生の有無・程度を評価していく。しかし、平成30年4月より、研究代表者が青梅市立総合病院外科に採用となり、科研費を受給できる機関でないため、廃止申請を行った。