Research on regulatory environment for pharmaceutical development to improve success rates of new drug development

药品研发监管环境研究提高新药研发成功率

• 批准号: 20590100
• 负责人: ONO Shunsuke
• 金额: $ 2.91万
• 依托单位: The University of Tokyo
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2008
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2008 至 2012
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-20590100/
• 关键词: 薬学; レギュラトリーサイエンス; 医薬品開発; 臨床試験; 規制環境; ドラッグラグ; 成功確率; 開発戦略; 製薬; 市販後安全性; 医薬品臨床開発; 市販後安全; 臨床開発; 医薬品開発規制; clinicaltrials. gov

This research has found a significant positive association between launch delay and success rates of new drug development in the era of global development, which enables us to propose effective R&D policy measures based on the underlying mechanism of profit maximization under uncertainty. We also have found that the global pharmaceutical development and regulatory environment, including implementation of post-marketing surveillance just after launching, seem to have impact on drug safety and dose-setting for the Japanese population. These findings help establish new drug development regulation and policies.

本研究发现全球发展时代新药上市延迟与成功率之间存在显着的正相关关系，这使我们能够基于不确定性下利润最大化的潜在机制提出有效的研发政策措施。我们还发现，全球药品开发和监管环境，包括上市后实施的上市后监测，似乎对日本人群的药物安全和剂量设定产生了影响。这些发现有助于制定新药开发法规和政策。

项目成果

創薬化学の魅力

药物化学的吸引力

• 发表时间: 2010
• 作者: 大和田智彦;尾谷優子
• 通讯作者: 尾谷優子

新医薬品の臨床試験で観察された有害事象の民族差

新药临床试验中观察到的不良事件的种族差异

• 发表时间: 2010
• 作者: Shinya Fujii;Ayumi Yamada;Keiko Tomita;Mao Nagano;Tokuhito Goto;Kiminori Ohta;Takashi Harayama;Yasuyuki Endo;Hiroyuki Kagechika;小西康司
• 通讯作者: 小西康司

新薬審査における効能効果の決定に関与する要因の分析

新药审评中疗效判定因素分析

• 发表时间: 2010
• 作者: 横田昌史;草間真紀子;小野俊介;杉山 雄一
• 通讯作者: 杉山 雄一

Analysis of labeling decisions on therapeutic indication during new drug reviews in Japan

日本新药审评期间治疗适应症标签决策分析

• DOI: 10.1038/clpt.2011.134
• 发表时间: 2011
• 期刊: Clinical Pharmacology & Therapeutics
• 影响因子: 6.7
• 作者: Masafumi Yokota;et al.
• 通讯作者: et al.

ドラッグ・ラグの 科学的な見方

药物滞后的科学观点

• 发表时间: 2009
• 期刊: 医薬ジャーナル
• 作者: 小野俊介;平井由香
• 通讯作者: 平井由香