Causes and measures for delayed orphan drug development

孤儿药研发延迟的原因及对策

• 批准号: 22K12894
• 负责人: 出居 真由美
• 金额: $ 2.66万
• 依托单位: Juntendo University
• 依托单位国家: 日本
• 项目类别: Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
• 财政年份: 2022
• 资助国家: 日本
• 起止时间: 2022-04-01 至 2026-03-31
• 项目状态: 未结题
• 来源: https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-22K12894/
• 关键词: オーファン; 医薬品開発; 薬事承認; レギュラトリーサイエンス

アンメットニーズの高い希少疾病用医薬品の開発促進は重要な課題であるが、本邦の希少疾病用医薬品の承認状況は欧米と比較して遅れている。本研究は、本邦における希少疾病用医薬品の開発長期化の現状と原因を評価し、具体的にどのような改善が必要であるかを検討することを目的とする。2022年度は、本邦で承認された希少疾病用医薬品及び新有効成分含有医薬品について、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、医薬基盤・健康・栄養研究所及び難病医学研究財団の難病情報センターの公開情報等から、承認に関する情報、臨床データパッケージ及び開発戦略に関する情報、臨床試験に関する情報、疾患に関する情報を調査し、データベースの一部を構築した。

The development and promotion of medical drugs for rare diseases in China is an important issue. This study aims to evaluate the current situation and causes of the development of medical products for rare diseases in our country, and to discuss the specific needs for improvement. In fiscal 2022, the State recognized that medical products for rare diseases and new active ingredients contain medical products, medical products and medical equipment association (PMDA), medical foundation, health and nursing research institute, and public information on difficult diseases of medical research funds, information on recognition, information on clinical development, information on clinical trials, information on diseases, etc. A part of the project

项目成果

わが国の新型コロナウイルス検査キットの承認状況と米国と比較したIVDラグ

日本新冠病毒检测试剂盒审批状况及IVD落后于美国

• 发表时间: 2023
• 作者: 出居真由美;田中基嗣;浅田潔
• 通讯作者: 浅田潔