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TDM解析を基盤とした、リウマチ治療における生物学的製剤適正使用法の確立研究

基于TDM分析建立生物制剂在风湿病治疗中正确使用的研究

基本信息

批准号：
19K16445
负责人：
傳田将也
金额：
$ 2.66万
依托单位：
Kyoto University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Early-Career Scientists
财政年份：
2019
资助国家：
日本
起止时间：
2019-04-01 至 2020-03-31
项目状态：
已结题

来源：
https://kaken.nii.ac.jp/en/grant/KAKENHI-PROJECT-19K16445/
关键词：
関節リウマチ生物学的製剤インフリキシマブ二次無効 TDM 抗体医薬

项目摘要

本研究では、関節リウマチ治療に用いられる生物学的製剤の血中濃度と治療効果の相関を明らかにすることを目的としている。生物学的製剤の一つであるインフリキシマブを用いた関節リウマチ治療で、血清中インフリキマブ濃度と治療効果に相関があることは近年明らかになりつつある。しかしながら関節リウマチが臨床的寛解に達した患者において、インフリキマブ投与中止・減量後の再燃リスク因子は明らかになっていない。そこで再燃リスク因子の解明を指向し、インフリキシマブ投与中止・減量時の当該薬物濃度および治療効果に影響を及ぼす抗薬物抗体の発現量と、中止・減量後の疾患活動性に関する相関探索研究を立案し、研究を行った。研究方法としては、京都大学医学部附属病院リウマチセンターで収集している関節リウマチ患者データと大学院医科学研究科薬剤学分野が利用するインフリキマブ濃度測定法であるn-SMOL法を組み合わせ実施した。今年度の検討で、インフリキマブによる治療で効果があった群と効果がなかった群の2群に分類し、血中濃度を確認したところ、効果を示した群で血中濃度が高いことが明らかになった。この結果から、治療効果とインフリキマブ血中濃度に関してROC曲線を作成し、効果を示す血中濃度の算出を行い、効果を示す血中濃度以上の群とそれ以下の群に分類し、治療効果の推移を追跡した。その結果、両群とも一度は寛解に到達するが、血中濃度が高い群では寛解を維持し、低い群では再燃する傾向が明らかになった。さらに抗薬物抗体の発現が陽性と陰性の群を比較したところ、陰性群で治療効果を示す割合が大きいことを明らかにした。

The purpose of this study is to clarify the relationship between the therapeutic effect and the biological control of the blood concentration of the drug. Biological preparation of a drug, use of a joint, treatment, serum concentration of a drug, treatment effect, correlation, in recent years The clinical release of the drug is due to the fact that the drug is administered and discontinued, and the re-ignition factor is due to the fact that the drug is not administered. The study on the relationship between the expression of reactivation factors and the effect of drug concentration on therapeutic efficacy, and the occurrence of anti-drug antibodies, disease activity after drug discontinuation and dose reduction was initiated and conducted. Methods: Kyoto University School of Medicine, Kyoto University Hospital, Kyoto, Kyoto In this year's review, the treatment results were classified into two groups, and the blood concentration was confirmed. The results were shown and the blood concentration was higher. The ROC curve was created to show the blood concentration in the treatment results. The group above the blood concentration in the treatment results was classified into the following groups. As a result, the blood concentration in the middle of the group is higher than that in the middle of the group. Anti-drug antibody detection was compared between positive and negative groups.