医薬品情報学及び薬剤学に基づいたジェネリック医薬品の評価・格付け法の開発と評価
基于药物信息学和药理学的仿制药评价和分级方法的开发和评价
基本信息
- 批准号:17659148
- 负责人:
- 金额:$ 2.11万
- 依托单位:
- 依托单位国家:日本
- 项目类别:Grant-in-Aid for Exploratory Research
- 财政年份:2005
- 资助国家:日本
- 起止时间:2005 至 2006
- 项目状态:已结题
- 来源:
- 关键词:
项目摘要
後発医薬品は患者の負担を軽減し、国の医療費削減に貢献する有効な対策として、その使用が推進されつつある。本研究においては、医薬品情報を収集し、それをもとにジェネリック医薬品の評価・格付けを行うための方法論を確立し実証することを目的とした。昨年度は、評価系を構築するとともに、モデル薬剤としてラニチジンを選択し、13社の製品ついて評価を行った。そこで本年度はまず、薬剤師を対象にアンケート調査を実施した。その結果、365名の薬剤師より回答を得て、ジェネリック医薬品に関して医療現場が望んでいる情報を明らかにすることができた。続いて、このアンケート調査の結果と、前年度に行った評価の結果とを考慮に入れて評価系の見直しを行った。そして、評価項目を47項目とし、(1)生物学的同等性に関する項目(9項目)、(2)作用に関する項目(4項目)、(3>製剤等に関する項目(9項目)、(4)添付文書の整備状況(7項目)、(5)その他の文書の整備状況(13項目)、(6)情報サービスの質(5項目)、という6つのカテゴリーに分類した。最後に、モデル薬剤としてプラバスタチン製剤を選択し、先発品と27種の後発医薬品、計28種について、販売企業に文書により情報の提供を依頼し、上記の項目の評価を行った。構築した基準による評価の結果、各製剤の総合的評価や個々の特性を俯瞰できた。また、各カテゴリー間の独立性は高く、本評価法は、個々のGEの特性、すなわち長所や短所を一目で把握する上で有用であった。今回構築した新規評価法は、後発医薬品間の総合的評価とともに、個々の特性を把握する上で、極めて有用なツールであることが明らかとなった。本評価系を活用することで、薬局をはじめとする医療機関が、最も優れた後発医薬品を採用し、自信を持って患者に後発医薬品を提供することができるようになるだろう。(750)
Medical products are expected to contribute to the reduction of patient burden and national medical expenses. The purpose of this study is to collect and evaluate medical product information, and to establish a methodology for evaluating medical product quality. Last year, the evaluation system was constructed, and the evaluation system was selected and implemented. This year's survey was carried out in response to a survey conducted by the Ministry of Health. The results and the answers from 365 pharmacists have made it possible to provide clear information about medical products at the medical scene. The results of the survey, the results of the evaluation conducted in the previous year, and the results of the evaluation conducted in the previous year were considered. 47 items of evaluation,(1) biological equivalence related items (9 items),(2) function related items (4 items),(3) control related items (9 items),(4) additional document preparation status (7 items),(5) other document preparation status (13 items),(6) information quality (5 items), and (6) classification of information Finally, the selection of pharmaceutical products, the evaluation of products listed above, and the provision of information on 27 kinds of pharmaceutical products, 28 kinds of pharmaceutical products, and sales documents were carried out. The evaluation results of the construction benchmark, the evaluation of the integration of each system, and the characteristics of each system are summarized. The independence of each category is high, and the characteristics of each category are useful. The new evaluation method will be used to evaluate the quality of the products. This review is intended to be used by medical institutions to optimize the use of post-mortem medical products and to provide post-mortem medical products to patients with confidence. (750)
项目成果
期刊论文数量(0)
专著数量(0)
科研奖励数量(0)
会议论文数量(0)
专利数量(0)
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澤田 康文其他文献
Development of Internet-based System to Collect and Provide Drug Information for Patients/Consumers
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- 影响因子:0
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- 影响因子:0
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- 发表时间:
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- 影响因子:0
- 作者:
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澤田 康文
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$ 2.11万 - 项目类别:
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09877457 - 财政年份:1997
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57570775 - 财政年份:1982
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- 资助金额:
$ 2.11万 - 项目类别:
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$ 2.11万 - 项目类别:
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- 批准号:
20K03725 - 财政年份:2020
- 资助金额:
$ 2.11万 - 项目类别:
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- 批准号:
19K01618 - 财政年份:2019
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高等教育におけるジェネリック・スキルを高める野外教育プログラムの実践
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- 批准号:
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19K12657 - 财政年份:2019
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- 批准号:
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