2/1 Arrest Respiratory Failure due to Pneumonia (ARREST PNEUMONIA)

2/1 因肺炎导致呼吸衰竭（ARREST PNEUMONIA）

• 批准号: 10249960
• 负责人: MANISHA DESAI
• 金额: $ 35.17万
• 依托单位: STANFORD UNIVERSITY
• 依托单位国家: 美国
• 财政年份: 2019
• 资助国家: 美国
• 起止时间: 2019-09-15 至 2024-08-31
• 项目状态: 已结题
• 来源: https://reporter.nih.gov/project-details/10249960
• 关键词: Acute; Award; Biological; Biometry; Biostatistics Shared Resource; Budesonide; Clinical; Clinical Investigator; Clinical Research; Clinical Trials; Clinical Trials Design; Collaborations; Data; Data Analyses; Data Coordinating Center; Data Scientist; Data Set; Databases; Double-Blind Method; Ensure; Etiology; Event; Fastic; Goals; Housing; Hypoxemia; Information Technology; Infrastructure; Inhalation; Inhalation Therapy; Institutes; Malignant Neoplasms; Measures; Medicine; Methods; Mission; Modernization; Monitor; Multi-Institutional Clinical Trial; National Heart, Lung, and Blood Institute; Online Systems; Phase III Clinical Trials; Philosophy; Placebo Control; Pneumonia; Prevention; Quality Control; Randomized; Reporting; Research; Research Design; Research Personnel; Research Project Grants; Resource Sharing; Respiratory Failure; Risk; Safety; Scheme; Science; Secure; Silicon; Site; Statistical Models; Structure; Techniques; Technology; Time; Universities; Work; arm; base; clinical center; complex data; data management; data quality; data sharing; design; efficacy testing; experience; formoterol; innovation; lung injury; medical schools; member; open source; operation; success; translational scientist; treatment as usual; treatment effect; web-based tool

Core Summary/Abstract  The Arrest Respiratory Failure due to Pneumonia (ARREST PNEUMONIA) Data Coordinating  Center (DCC) will fulfill an essential need to ensure that the ARREST Pneumonia trial will  achieve its mission to establish the efficacy of ancillary therapy directly targeting the lung injury  that occurs with pneumonia. Critical to carrying out the trial’s success is DCC oversight of the  implementation of the study design and randomization scheme, performing the interim and final  data analysis, regular data and safety monitoring reports, the timely dissemination of findings,  and data and resource sharing. To meet its goals, the DCC will employ open-­source secure  web-­based tools such as REDCap for housing data across the 10 sites and allowing web-­based  randomization;; appropriate statistical techniques, including methods for the analysis of time-­to-­ event data in the presence of competing risks;; and expertise in clinical trial design and data  safety monitoring. The DCC includes a stellar team with extensive experience in innovative  clinical trial designs, statistical modeling, managing large and complex data sets, and monitoring  data quality. Importantly, the operation of the DCC will rely heavily on the philosophy that DCC  members should be fully integrated into the trial’s research team as well as in the infrastructural  support in order to optimally meet the trials data-­related and coordination needs. To that end,  the DCC is composed of five support teams corresponding to key support functions of a  biostatistics and data coordinating center. The DCC’s structure will ensure the success of the  scientific goals for ARREST Pneumonia by designing and monitoring the trial, developing a  database in REDCap, providing specific expertise on safety monitoring and quality control,  implementing analyses, and providing principal interpretation for dissemination.

核心摘要/摘要 肺炎所致呼吸衰竭（呼吸衰竭停止）数据协调 中心（DCC）将满足基本需求，以确保ARREST Pneumonia试验将 实现其使命，确立直接针对肺损伤的辅助治疗的疗效 对试验成功至关重要的是DCC对肺炎的监督。 实施研究设计和随机化方案，进行中期和最终研究 数据分析，定期数据和安全监测报告，及时发布结果， 以及数据和资源共享。为了实现其目标，DCC将采用开源安全技术， 基于网络的工具，如REDCap，用于10个地点的住房数据，并允许基于网络的 随机化;适当的统计技术，包括时间分析方法 存在竞争风险的事件数据;临床试验设计和数据方面的经验和专业知识 安全监控。DCC包括一个在创新领域拥有丰富经验的一流团队， 临床试验设计、统计建模、管理大型复杂数据集和监测 数据质量。重要的是，DCC的运行将在很大程度上依赖于DCC的理念， 成员应充分融入试验的研究团队以及基础设施， 提供支助，以便最佳地满足与试验数据收集和协调有关的需要。为此， 数据通信协调中心由五个支持小组组成，分别负责 生物统计和数据协调中心。DCC的结构将确保 通过设计和监测试验，开发一种 REDCap中的数据库，提供安全监测和质量控制方面的专门知识， 实施分析，并提供主要解释以供传播。