トランスレーショナルPET研究の有用性の確立と安全性基準

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新規ポジトロン標識薬剤による探索的臨床研究のための調査研究と安全性基準の作成ポジトロン新規標識薬剤を臨床に応用する場合の安全性基準について日本、米国、英国、ドイツなどの原状について調査を行った。米国はFDAがすべての探索的PET研究について登録させているが、最近exploratory IND(eIND)としてマイクロドーズ概念を取り入れていた。eINDに従って東北大学で開発した^<11>C-ドキセピンを用いた臨床研究をジョンスホプキンス大学との共同研究を開始した。英国、ドイツではEMEA(European Medical Agency)のpositionpaperに準拠して探索的PET研究を盛んに行っていた。日本国内の探索的PET研究を促進させるために「トランスレーショナルPET研究の有効性の確立と安全基準」というタイトルで、カロリンスカ研究所のHalldin教授の参加を得て国際シンポジウムを企画した。新薬開発におけるPETの有用性に関する調査研究前臨床非臨床試験や臨床治験における外国の状況について米国、英国、ドイツのPET施設を見学した。外国ではPETを新薬開発に積極的に用いており、公的なPET施設でも多くの研究費を製薬企業から得ていた。日本では製薬企業も規制当局もPET利用には消極的である点と大きく異なる。調査研究のなかで明確になった点は、日本には臨床研究に関する利益相反マネジメント体制」がほとんど未整備なことである。早急に臨床研究の利益相反マネジメント体制の構築の必要性を実感した。多施設共同PET臨床研究システムの構築本企画研究で得られた安全性基準に基づいて、放射線医学総合研究所、東京都老人総合研究所、国立長寿医療センターとの共同でアミロイドAβ蛋白を非侵襲的に画像化するstyrilbenzoxazole誘導体である^<11>C-BF227の多施設共同臨床試験を企画している。