权益分类	功能权益	普通用户	{{item.name}}会员
{{category.name}}	{{benefitItem.name}}

トランスレーショナルPET研究の有用性の確立と安全性基準

建立转化 PET 研究的实用性和安全性标准

基本信息

批准号：
17639014
负责人：
谷内一彦
金额：
$ 2.24万
依托单位：
Tohoku University
依托单位国家：
日本
项目类别：
Grant-in-Aid for Scientific Research (C)
财政年份：
2005
资助国家：
日本
起止时间：
2005 至无数据
项目状态：
已结题

项目摘要

新規ポジトロン標識薬剤による探索的臨床研究のための調査研究と安全性基準の作成ポジトロン新規標識薬剤を臨床に応用する場合の安全性基準について日本、米国、英国、ドイツなどの原状について調査を行った。米国はFDAがすべての探索的PET研究について登録させているが、最近exploratory IND(eIND)としてマイクロドーズ概念を取り入れていた。eINDに従って東北大学で開発した^<11>C-ドキセピンを用いた臨床研究をジョンスホプキンス大学との共同研究を開始した。英国、ドイツではEMEA(European Medical Agency)のpositionpaperに準拠して探索的PET研究を盛んに行っていた。日本国内の探索的PET研究を促進させるために「トランスレーショナルPET研究の有効性の確立と安全基準」というタイトルで、カロリンスカ研究所のHalldin教授の参加を得て国際シンポジウムを企画した。新薬開発におけるPETの有用性に関する調査研究前臨床非臨床試験や臨床治験における外国の状況について米国、英国、ドイツのPET施設を見学した。外国ではPETを新薬開発に積極的に用いており、公的なPET施設でも多くの研究費を製薬企業から得ていた。日本では製薬企業も規制当局もPET利用には消極的である点と大きく異なる。調査研究のなかで明確になった点は、日本には臨床研究に関する利益相反マネジメント体制」がほとんど未整備なことである。早急に臨床研究の利益相反マネジメント体制の構築の必要性を実感した。多施設共同PET臨床研究システムの構築本企画研究で得られた安全性基準に基づいて、放射線医学総合研究所、東京都老人総合研究所、国立長寿医療センターとの共同でアミロイドAβ蛋白を非侵襲的に画像化するstyrilbenzoxazole誘導体である^<11>C-BF227の多施設共同臨床試験を企画している。

The new regulation marks the discovery of clinical research and the establishment of safety standards. The new regulation marks the clinical application of safety standards in Japan, the United States, the United Kingdom, and the United States. The US FDA has been exploring PET research, including the concept of exploratory IND(eIND). eIND <11>started its clinical research at Tohoku University. The British, German and EMEA(European Medical Agency) positionpaper aims to explore PET research opportunities. "Establishment of Effectiveness and Safety Standards for PET Research" by Professor Halldin of Japan Research Institute for Exploration and Promotion of PET Research The usefulness of PET in the development of new drugs was investigated in pre-clinical non-clinical trials and clinical treatments in foreign countries, including the United States, the United Kingdom, and the United States. Foreign PET companies are actively developing new applications, public PET facilities, and research funding. Japan's corporate regulatory authorities are using PET as a negative indicator. The investigation research clearly points out that Japan has the opposite interest in clinical research. The necessity of establishing an effective system for early clinical research Based on the safety benchmarks established by the design study for the construction of a multi-site common PET clinical research system, the National Institute of Radiology, the Tokyo Metropolitan Institute of Geriatrics, and the National Longevity Medical Center are planning a multi-site common clinical trial of C-BF227, a styrilbenzoxazole inducer that can non-invasively mimic Aβ protein<11>.

项目成果

期刊论文数量（7）

专著数量（0）

科研奖励数量（0）

会议论文数量（0）

专利数量（0）

Blockage of histamine H1 receptor attenuates social isolation-induced disruption of prepulse inhibition: a study in H1 receptor gene knockout mice

DOI：
10.1007/s00213-005-0203-4
发表时间：
2005-10
期刊：
Psychopharmacology
影响因子：
3.4
作者：
H. Dai;T. Okuda;E. Sakurai;Atsuo Kuramasu;Motohisa Kato;F. Jia;A. Jing Xu;K. Iinuma;Ikuro Sato;K. Yanai
通讯作者：
H. Dai;T. Okuda;E. Sakurai;Atsuo Kuramasu;Motohisa Kato;F. Jia;A. Jing Xu;K. Iinuma;Ikuro Sato;K. Yanai

Effects of fexofenadine and hydroxyzine on brake reaction time.

非索非那定和羟嗪对制动反应时间的影响。

DOI：
发表时间：
2005
期刊：
Hum Psychopharmacol 20
影响因子：
0
作者：
Duncan R.Harvie;Shigeo Tojo;Takenori Satomura;小笠原直毅;西岡孝明;Tashiro M et al.;Iwabuchi K et al.;Tashiro M et al.
通讯作者：
Tashiro M et al.

A PET study of histamine Hi receptors in the schizophrenic patients assessed by [^<11>C]doxepin.

通过[^ 11 C]多塞平评估的精神分裂症患者组胺H 1 受体的PET研究。